YY/T 0652-2008/ISO 17853 :2003 植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法（完整版）
YY/T 0652-2008/ISO 17853 :2003.Wear of implant materials- Polymer and metal wear particles-Isolation , characterization and quantification.
YY/T 0652規(guī)定了從植入人體的或從關節(jié)磨損試驗機上的全關節(jié)假體所產(chǎn)生顆粒的取樣方法。標準還規(guī)定了分離聚合物和金屬顆粒的方法以及對這些顆粒進行表征和定量分析的儀器、試劑及試驗方法,這些顆粒來源于翻修手術或尸解切取的假體周圍組織,或關節(jié)磨損試驗機上的液體試驗介質(zhì)。
YY/T 0652規(guī)定的方法不對關節(jié)假體的磨損做定量分級,也不確定具體關節(jié)表面的磨損量。本標準不包含顆粒的生物學效應,也不提供評價顆粒生物安全性的方法。
YY/T 0652列出的方法不適用于測量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)顆粒。
2術語與定義
下列術語和定義適用于本標準.
2.1聚合物顆粒polymer wear debris關節(jié)假體聚合物組件因磨損所產(chǎn)生的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)顆粒。
2.2金屬顆粒metal wear debris關節(jié)假體金屬組件因磨損所產(chǎn)生的顆粒和顆粒狀腐蝕產(chǎn)物。
3組織樣本中聚合物 及金屬顆粒的取樣和分析方法
3.1原理
通過消化,將聚合物和金屬顆粒從組織樣本中分離出來(見3.5.1和3.6.1)。再清除消化液中所有殘余的有機組織碎屑,以提純各種顆粒。
注:聚合物和金屬顆粒的分離方法稍有不同,分別在3. 5和3.6中描述。
收集顆粒之后，使用掃描電子顯微鏡(SEM)或透射電子顯微鏡(TEM)對這些顆粒進行表征和計數(shù)。然后計算顆粒在原始組織樣品中的濃度。
3.2 試劑
除非另行注明，在整個試驗分析過程中使用的試劑都是經(jīng)過認可的分析純,所使用的水為蒸餾水或達到相應純度的水。
為了避免外界微粒對樣品產(chǎn)生污染,在使用前所有的試劑溶液,都應經(jīng)過孔徑小于或等于0.2 μm的過濾膜進行過濾(見3.3.4)。
3.2.1氫氧化鈉溶 液(NaOH),c=0.1 mol/L和5 mol/L. .
3.2.2鹽酸溶 液(HCI),c=0.01 mol/L.
3.2.3蔗糖溶液,p=1. 35 g/cm'、1.17 g/cm2.1. 08 g/cm2、1. 04 g/cm’和1. 02 g/cm2。
3.2.4 異丙醇-水混合液,p=0.96 g/cm3和p=0.90 g/cm2。
