YY/T 0659-2008 全自動(dòng)凝血分析儀（完整版）
YY/T 0659-2008.Automated coagulation analyzer.
YY/T 0659規(guī)定了全自動(dòng)凝血分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和組成要求、試驗(yàn)方法標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。
YY/T 0659適用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動(dòng)凝血分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了儀器用于檢測(cè)血漿凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時(shí)間(TT)檢測(cè)的技術(shù)要求,用于凝血因子.D二聚體(Ddimer)等檢測(cè)的技術(shù)要求未在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191- -2000 包裝 儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4793.1測(cè)量、控制 和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007 , IEC 61010-1 : 2001 ,IDT)
GB/T 14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY0466--2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000,IDT)
YY 0648- 2008 測(cè)量 .控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第2-101部分:體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專(zhuān)用要求(IEC 61010-2-101 : 2002, IDT)
3術(shù)語(yǔ)和定 義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1樣本sample可用于檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定的待測(cè)液體,主要包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、新鮮血漿或全血等。
3.2反應(yīng)體系reaction system包括樣本和所有加入試劑所組成的液相系統(tǒng),可獲得測(cè)定結(jié)果相關(guān)參數(shù)。
3.3全自動(dòng)化的automated應(yīng)用于儀器或系統(tǒng)的特性。所有分析過(guò)程包括樣本和試劑的添加，物理、化學(xué)和生物分析,結(jié)果計(jì)算和結(jié)果顯示都實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化。.
3.4測(cè)試速度throughput
