YY 0650-2008 婦科射頻治療儀（完整版）
YY 0650-2008.Gynecological radio frequency therapy instrument.
YY 0650規(guī)定了婦科射頻治療儀的定義、分類.要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志包裝、運(yùn)輸及貯存等。
YY 0650適用于3.1所定義的婦科射頻治療儀(以下簡稱治療儀),該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求(GB9706.41999,idtIEC60601-2-2 :1999)
GB 9706. 15- -1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求1. 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idt IEC 60601-1-1 :1995)
GB/T 14233. 1- -1998醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2--2005醫(yī)用輸液 輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 14710醫(yī)用電 氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886. 1- 2001醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分;評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886. 5--2003醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外法(ISO 10993-5:1997 ,IDT)
GB/T 16886. 10--2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
GB/T 19633- -2005 最終 滅菌醫(yī)療器械的包裝(ISO 11607 :2003 ,IDT)
YY 0505- -2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) :電磁兼容要求 和試驗(yàn)(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)
YY91057醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
3術(shù)語和定義
GB9706.4中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1婦科射頻治療儀gynecological radio frequency therapy instrument利用手術(shù)電極直接將100 kHz~5 MHz(500 kHz士5 kHz不得用作治療儀的工作頻率)的射頻傳遞
