YY/T 0127. 4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 0腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)（完整版）
YY/T 0127. 4-1998.Biological evaluation of dental materials-Unit 2: Biological evaluation method of dental materials-Bone implant test.
時(shí)用生理鹽水冷卻。每側(cè)肢體骨最多制備3個(gè)孔。孔間距應(yīng)大于8mm.孔直徑為2nm穿透--側(cè)骨皮質(zhì)達(dá)骨髓腔。指壓將試樣或?qū)φ諛颖痉謩e插入孔內(nèi)。逐層縫合肌筋膜、皮下組織及皮膚。
8術(shù)后評(píng)價(jià)
在試驗(yàn)期內(nèi)觀察動(dòng)物,并記錄任何異常發(fā)現(xiàn),包括局部反應(yīng)及異常行為。
若埋植部位感染或損傷而影響結(jié)果則應(yīng)重新試驗(yàn)。若動(dòng)物在處死前已經(jīng)死亡，則應(yīng)確定死亡原因。
若死亡與試驗(yàn)操作無(wú)關(guān),則應(yīng)補(bǔ)做試驗(yàn)。
9處死
試驗(yàn)完畢后用過(guò)量麻醉劑處死動(dòng)物。
10 生物反應(yīng)評(píng)價(jià)
肉眼觀察并記錄植入體周圍組織情況。與對(duì)照材料相比較,對(duì)組織病理反應(yīng)進(jìn)行分級(jí)并記錄。對(duì)比時(shí),試驗(yàn)及對(duì)照部位應(yīng)相對(duì)應(yīng)。
10.1標(biāo)本制備
切取包含梢入體及其周圍組織的組織塊，固定于甲醛液中。用合適脫鈣劑(如5%硝酸)脫鈣,常規(guī)系列乙醇脫水,石蠟包埋.垂直植入體長(zhǎng)軸進(jìn)行連續(xù)切片,H-E染色?？稍诎袂盎虬窈笕〕鲋踩塍w。
10.2組織學(xué)觀察
應(yīng)記錄如下反應(yīng)指標(biāo):
a)纖維化/纖維性包裹及炎癥范圍;
b)組織形貌變化、變性;
c)從材料/組織界面處觀察炎癥細(xì)胞類型(如多核白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞嗜酸性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及多核細(xì)胞)、數(shù)量及距界面分布的距離;
d)組織壞死,如細(xì)胞核出現(xiàn)碎片及/或血管壁破裂;
e)材料碎屑、脂肪浸潤(rùn)、肉芽腫;
f)骨與材料接觸情況,界面有無(wú)非礦化組織存在。有無(wú)骨吸收及骨形成。
10.3組織反應(yīng)分級(jí)
10.3.1無(wú)反應(yīng)~輕微組織反應(yīng)。
4周時(shí)組織排列正常,無(wú)明顯炎癥反應(yīng),無(wú)骨吸收。
26周時(shí)組織排列正常,骨組織再生。無(wú)或僅輕微炎癥反應(yīng)。
10.3.2中度組織反應(yīng)
4周時(shí)有炎癥反應(yīng),組織保持其結(jié)構(gòu),但含有淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、巨噬細(xì)胞，偶有異物細(xì)胞。無(wú)明顯中性白細(xì)胞浸潤(rùn)?？捎泄俏?。
26周時(shí)有散在的慢性炎癥細(xì)胞、淋巴細(xì)胞.漿細(xì)胞.巨噬細(xì)胞,偶有異物細(xì)胞浸潤(rùn)。組織排列良好，骨組織再生,無(wú)骨吸收。
10.3.3重度反應(yīng)
4周時(shí)組織反應(yīng)明顯。組織排列差,并有中性白細(xì)胞浸潤(rùn),可有骨吸收。
