YY/T 0127. 8-2001 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗（完整版）
YY/T 0127. 8-2001.Biological evaluation of dental materials-Part 2: Biological evaluation test method of dental materials-Subcutaneous implant test.
切取包含植入體及共周圍組織的組織塊,用低倍放大鏡檢查切卜的植入部位組織,記錄組織反應(yīng)特性和強(qiáng)度。
9.2組織學(xué) 標(biāo)本制備
將包含植入體及其周圍組織的組織塊,固定于福爾馬林液中。常規(guī)系列乙醇脫水,石蠟包埋。平行于植人體長軸方向進(jìn)行連續(xù)切片,H-E染色。可在包埋前或包埋后取出植人體。
采用常規(guī)技術(shù)處理組織樣本時,組織包膜在放入固定液之前或之后可能會破裂,應(yīng)記浸植入體表面的組織床的狀態(tài),因為采用常規(guī)處理技術(shù)處理樣本,靠近杭人體的組織層通常會被破壞。
9.3組織學(xué) 觀察
組織反應(yīng)程度根據(jù)對植入體/組織界面至正常組織和血管物性未受影響區(qū)域距離的測壘來確定,記錄與植人體尺寸有關(guān)的切片定位、植人體定位、切片數(shù)量和組織塊的幾何形狀。
應(yīng)記錄如下反應(yīng)指標(biāo):
a)纖維化/纖維囊脫和炎癥程度;
b)組織形貌變化.變性;
c)材料/組織界面處炎性細(xì)胞類型(如哨中性細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)跑咯酸性白細(xì)胞.巨噬細(xì)胞及多核細(xì)胞)、數(shù)量和分布:
d)組織壞死，如細(xì)胞核出現(xiàn)碎片及/或血管壁破裂;
e)材料碎屑、脂肪浸潤、肉芽腫等;
f)對于多孔植人材料,定性.定址測定長人材料內(nèi)的組織。
9.4組織反應(yīng)分級
9.4.1無反應(yīng)或輕度組織反應(yīng)
4周時,組織結(jié)構(gòu)良好,對照與材料引起的組織反應(yīng)無明顯差異,無明顯炎癥。
12周時,組織結(jié)構(gòu)良好,對照與材料引起的組織反應(yīng)無明顯差異,無明顯失癥反應(yīng)。
9.4.2中度組織反應(yīng)
4周時,組織保持其結(jié)構(gòu),但可見一些炎癥細(xì)胞,組織內(nèi)含白細(xì)胞(但無明顯聚集),淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、巨驥細(xì)胞.偶有異物細(xì)胞,與對照接觸的組織內(nèi)無或僅有少量炎癥細(xì)胞.
12周時,組織有-些慢性炎癥細(xì)胞浸潤,如淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、偶有吊物細(xì)胞。而與對照接觸的組織為纖維組織。
9.43重度組織反應(yīng)
4周時，蟣織反應(yīng)嚴(yán)重,組織喪失共原有結(jié)構(gòu)并有中性白細(xì)胞及淋巴細(xì)胞聚集。
12周時,組織反應(yīng)嚴(yán)重,可見大尿淋巴細(xì)胞、巨細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等慢性炎癥細(xì)胞聚集,偶有異物細(xì)胞聚集。組織可能已恢復(fù)部分結(jié)構(gòu)。
10結(jié)果評價
10.14周及12周均為無反應(yīng)或輕度組織反應(yīng).則認(rèn)為該材料無組織反應(yīng)或輕度組織反施。
10.24周時為無反應(yīng)或輕度組織反應(yīng),而12周時為中度或重度組織反應(yīng),則認(rèn)為該材料有中度或重度組織反應(yīng)。
