YY 0326. 3-2005 一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:血漿袋(完整版)
YY 0326. 3-2005.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use-Part 3 :Containers for plasma.
YY 0326的本部分規(guī)定了與YY 0326. 1規(guī)定的血漿分離杯、YY 0326. 2規(guī)定的血漿管路和YY0328規(guī)定的采血器配套使用的血漿袋的要求。本部分所規(guī)定的血漿袋貯存采集的血漿用于制備血液制品,不能用于臨床輸血。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0326的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分.
GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987)
GB/T 14233.2醫(yī)用輸液 、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生 物學(xué)試驗方法
GB/T 16886. 1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1部分:評價與試驗(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1:1997)
YY 0326.1一 次性使用離心式血漿分離器第 1部分:血漿分離杯
YY 0326.2 - 次性使用離心式血漿分離器第 2部分:血漿管路
YY0328一次性使用機用采血器
3術(shù) 語和定義
下列術(shù)語和定義適用于YY 0326的本部分。
3.1血漿袋container for plasma專門設(shè)計成可與YY0326.1規(guī)定離心杯的出口相連接,并收集血漿的袋式容器。
3.2貯存壽命shelf-life滅菌和失效日期之間的期限,超過失效日期后血漿袋不能用于采集血漿。
4型式、規(guī)格和標(biāo)記
4.1 型式與規(guī)格
血漿袋由袋體和輸人管路組成。血漿袋的規(guī)格按其公稱容量一般分為600 mL.800 mL.900 mL和1000 mI.等。
4.2 標(biāo)記示例
血漿袋用描述字樣“血漿袋”加YY0326本部分的編號、最后加血漿袋的公稱容量標(biāo)記。例如,符合YY 0326本部分要求公稱容量為800mL血漿袋的標(biāo)記為:

