YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求（完整版）
YY 0334-2002.General specification for surgical implants made of silicone elastomer.
YY 0334規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學(xué)及生物性能.無菌、包裝和標(biāo)志的通用要求。未規(guī)定植入物的物理機(jī)械性能的具體指標(biāo)。
這些植入物主要用于外科矯形與修復(fù)。硅橡膠與其他材料在一起的外科植人物不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
2規(guī)范性引 用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB601化學(xué)試劑滴定分析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備
GB/T16175醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1醫(yī)療 器械生物學(xué)評價(jià)第1 部分;評價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 0313醫(yī)用高分 子產(chǎn)品包裝.標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
中華人民共和國藥典二00O年 版
3定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1熱硫化heat-vulcanization ,heat-curing通過加熱使硅橡膠膠料交聯(lián)成彈性材料(硅橡膠)。
3.2硅橡膠silicone elastomer硅橡膠膠料經(jīng)交聯(lián),即經(jīng)硫化或二次硫化制得的具有橡膠特性的材料。
3.3硅橡膠膠料silicone compound由聚硅氧烷與合適的填料及交聯(lián)劑混合而成的材料,未經(jīng)交聯(lián)。
3.4聚硅氧烷silicone ，polysiloxane主鏈由硅氧原子交替鏈接而成,側(cè)鏈含有機(jī)基團(tuán)的高聚物。
3.5二次硫化post curing ,secondary curing硫化后,在一定溫度下進(jìn)行的旨在增強(qiáng)材料物理性能和(或)除去多余分解產(chǎn)物的過程。
