YY 0466-2003/ISO 15223 :2000 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（完整版）
YY 0466-2003/ISO 15223 :2000.
1范圍
YY 0466為醫(yī)療器械的安全和有效使用,給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號,本標
準將主要由下列人員使用:
將其產(chǎn)品在若干對醫(yī)療器械標記有不同語言要求的國家上市的醫(yī)療器械制造商.
從不同來源獲得并具有不同語言能力的醫(yī)療器械使用者。
負責(zé)上市后監(jiān)督的人員。
衛(wèi)生主管部門、檢測組織.認證機構(gòu)和其他負有醫(yī)療器械法規(guī)實施和.上市后監(jiān)督責(zé)任的組織。
YY 0466還可能對下列人員有幫助:
必須處理有小型標簽篇幅限制問題的制造商。
醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商的代表。
負責(zé)培訓(xùn)的衛(wèi)生主管部門和被培訓(xùn)者。
注:本標準涉及了少量的適當(dāng)時用于器械自身.包裝或隨附文件中的符號。許多其他的標準,如GB 9706. 1,規(guī)定了許多另外的適用于特定種類或組合的器械,或者特定場合的符號。
2術(shù)語和定義 .
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
注:本標準未提出新的定義。下列術(shù)語和定義供作指南,在特殊情況下,應(yīng)使用由相關(guān)法令表達的法定定義。
2.1正確使用的基本信息.information essential for proper use指對患者、使用者或其他人員安全使用器械的基本信息.
注:例如,這些信息包括為達到主要目的而需要的微生物清潔程度直至滅菌。也包括為了制造商的上市后監(jiān)督和主管部門的上市后警戒工作而便于追潮的信息.還可包括貯存和撇運說明。
2.2過渡期transition period為使經(jīng)銷商、使用者和其他人員熟悉符號及其相關(guān)含義的時期。
3符號
適當(dāng)時,應(yīng)在醫(yī)療器械上.包裝上或隨附文件中使用表1給出的相應(yīng)符號,以給出正確使用的基本信息。
