YY 0484-2004/ISO 14949 :2001 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠（完整版）
YY 0484-2004/ISO 14949 :2001.Implants for surgery- Two-part addition-cure silicone elastomers.
YY 0484規(guī)定了生產(chǎn)(部分或全部)外科植人物用雙組分加成型碗化高粘稠或液體硅橡膠的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T529-1999硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形試樣)(eqvISO34- 1:1994)
GB/T 6031- - 1998 硫 化橡膠或熱塑性橡膠硬度的測(cè)定(10~100 IRHD)(idt ISO 48:1994)
GB/T9869-1997橡膠膠料硫化特性的測(cè)定(圓盤(pán)振蕩硫化儀法)(idtISO3417:1991)
GB/T 16584- -1996 橡膠用無(wú)轉(zhuǎn) 子硫化儀測(cè)定硫化特性(eqv ISO 6502;1991)
GB/T 16886.1- -2001醫(yī)療器 械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(IsO 10993-5:1999，IDT)
ISO527-2: 1993 塑料拉伸性能的測(cè)定 第2部分:模壓和擠壓塑料試驗(yàn)條件
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3. 1催化劑catalyst有機(jī)金屬絡(luò)合物。典型的包括由碳.氫、氧、氯或硅(不包括芳香環(huán))元素任何適當(dāng)組合而成的鉑取代物,它用于引發(fā)聚合物與交聯(lián)劑之間的化學(xué)反應(yīng)。
注:催化劑可以在硅的低聚物、聚合物或它們的混合物[如RMez SiO(SiMeO), (SiMeR'O),SiMerR,其中R和R'是甲基或乙烯基]中分散開(kāi)。
3.2交聯(lián)劑crosslinking agent單體、聚合物、硅或它們的任何組合體。其典型緒構(gòu)是R' Me: SiO(SiMe:O), (SiMeRO) ,SiMe: R"。典型的R"是甲基或氫,它可在硫化期間向平行聚合物鏈提供一個(gè)交聯(lián)鏈接。
注:建議在硫化前用過(guò)量的SiH(不要求)以保證硫化完全并且無(wú)殘留的乙烯基硫活性物存在,這樣才能提供良好的彈性體穩(wěn)定性。
3.3填料filler
