各縣市人民政府，新疆準東經濟技術開發(fā)區(qū)、昌吉高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、昌吉國家農業(yè)科技園區(qū)管委會，州人民政府各部門、各直屬機構：
《昌吉州疫苗質量安全突發(fā)事件應急預案》已經自治州第十五屆人民政府第42次常務會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
昌吉回族自治州人民政府辦公室
2021年12月20日
（此件公開發(fā)布）
昌吉州疫苗質量安全突發(fā)事件應急預案
1.總則
1.1編制目的
為貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，堅持總體國家安全觀，適應新形勢下突發(fā)事件應急管理體制，建立健全疫苗質量安全突發(fā)事件的應急處置運行機制，有效預防、積極應對、高效處置疫苗質量安全突發(fā)事件，最大限度降低疫苗質量安全突發(fā)事件的危害和影響，切實保障公眾生命安全和身體健康，維護社會大局和諧穩(wěn)定。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》《新疆維吾爾自治區(qū)突發(fā)事件應急預案管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質量安全事件應急預案》《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案》《新疆維吾爾自治區(qū)疫苗質量安全突發(fā)事件應急預案》等有關法律法規(guī)和政策規(guī)定，結合我州實際制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于昌吉州行政區(qū)域內的疫苗質量安全突發(fā)事件應對處置工作。
1.4工作原則
疫苗質量安全關系到廣大人民群眾生命安全和身體健康，是群眾最關心的利益問題，疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置應當堅持“以人為本、減少危害；統(tǒng)一領導、綜合協(xié)調；屬地管理，分級負責；快速響應、有效控制；科學研判、高效應對；多級聯(lián)動、廣泛參與”的工作原則。
1.5事件分級
疫苗質量安全突發(fā)事件共分四級，即特別重大疫苗質量安全事件（Ⅰ級）、重大疫苗質量安全事件（Ⅱ級）、較大疫苗質量安全事件（Ⅲ級）和一般疫苗質量安全事件（Ⅳ級）。
1.5.1特別重大疫苗質量安全事件（Ⅰ級）
符合下列情況之一的，為特別重大疫苗質量安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的事件；
（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件。
1.5.2重大疫苗質量安全事件（Ⅱ級）
符合下列情況之一的，為重大疫苗質量安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件；
（3）確認出現(xiàn)質量問題，涉及1個以上省（市、區(qū)）的；
（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件。
1.5.3較大疫苗質量安全事件（Ⅲ級）
符合下列情況之一的，為較大疫苗質量安全事件：
（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件；
（3）確認出現(xiàn)質量問題，涉及1個地（州、市）的；
（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于自治區(qū)的疫苗質量安全突發(fā)事件。
1.5.4一般疫苗質量安全事件（Ⅳ級）
符合下列情況之一的，為一般疫苗質量安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質量相關的事件；
（2）其他一般疫苗質量安全突發(fā)事件。
2.組織指揮機構與職責
2.1自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部
自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部是州應急委下設的專項指揮部，在州人民政府和應急委的領導下負責統(tǒng)一組織、指揮和協(xié)調全州疫苗質量安全的應急工作。
2.2自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部組成及職責
指 揮 長：州人民政府分管副州長
副指揮長：州人民政府分管副秘書長、市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委主要領導
成 員：州黨委宣傳部、網信辦，州公安局、應急管理局、工信局、財政局、教育局、交通運輸局、商務局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)督管理局、外事辦公室、通信管理辦公室、昌吉軍分區(qū)、武警昌吉支隊，州疾控中心分管領導（可根據事件性質和應急處置工作需要增加）。
自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部負責統(tǒng)一研究重大應急決策和部署；組織發(fā)布事件重要信息；統(tǒng)籌安排應急處置各項工作。各成員單位按照職責分工(見附件1)落實應急防控工作職責，相互配合，做好事件應急處置工作。
2.3自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室
自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室設在州市場監(jiān)督管理局，負責全州疫苗質量安全突發(fā)事件應急日常管理工作。
（1）組織協(xié)調有關部門開展疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置工作；
（2）檢查督促落實自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部的決策，協(xié)調解決應急處置中的重大問題；
（3）報告、通報事件處置進展情況并協(xié)調信息發(fā)布；
（4）建立并完善疫苗質量安全突發(fā)事件監(jiān)督和預警系統(tǒng)；
（5）組織演練，并及時對預案進行修訂完善；
（6）組織開展安全用苗、疫苗質量安全突發(fā)事件應急相關知識的宣傳培訓；
（7）指導縣（市）、園區(qū)做好疫苗質量安全突發(fā)事件的應急處置工作；
（8）完成自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作。
各縣（市）人民政府、園區(qū)管委會應參照自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急預案，建立指揮機構明確工作職責?？筛鶕ぷ餍枰^(qū)域應急聯(lián)動機制，共同做好區(qū)域性、流動性、關聯(lián)性強的疫苗質量安全突發(fā)事件防范應急工作。
2.4現(xiàn)場指揮部
疫苗質量安全突發(fā)事件發(fā)生后，自治州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部根據實際需要成立現(xiàn)場指揮部，牽頭組織、指揮、協(xié)調現(xiàn)場應急處置工作，指揮長由州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部指定專人或州市場監(jiān)督管理局主要領導擔任，現(xiàn)場指揮部在應急救援結束后自動撤銷。
現(xiàn)場指揮部可根據需要設立綜合協(xié)調、醫(yī)療救治、事件調查、危害控制、檢驗檢測、新聞宣傳、維護穩(wěn)定、后勤保障、專家支持及善后處置等工作組?？沙闪⑴R時黨支部，加強黨的領導，發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用，增強黨員干部凝聚力、戰(zhàn)斗力，確保應急預案的順利實施，保證各項工作任務的順利完成。
（1）綜合協(xié)調組
牽頭單位：州市場監(jiān)督管理局
配合單位：州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部成員單位
主要職責：負責綜合協(xié)調指揮部內部日常事務工作；起草審核重要文稿；督辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部重要工作；負責統(tǒng)籌辦公場地、會議保障、信息報送工作；公文批轉、人員調配、值班值守、來信來訪、檔案管理等工作；成員單位協(xié)助調查處理涉及其管轄范圍疫苗質量安全突發(fā)事件；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（2）醫(yī)療救治組
牽頭單位：州衛(wèi)健委
配合單位：州疾控中心，市場監(jiān)督管理局
主要職責：負責組織實施疫苗質量安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作；指導醫(yī)療機構對事發(fā)地受到危害人員進行醫(yī)療救治；做好疫苗質量安全突發(fā)事件醫(yī)療救治相關技術培訓；指導疫苗質量安全突發(fā)事件事發(fā)地醫(yī)療救治工作；根據需要，選派專家赴疫苗質量安全突發(fā)事件事發(fā)地協(xié)助開展醫(yī)療救治工作；提出完善醫(yī)療救治工作的策略、措施建議；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（3）事件調查組
牽頭單位：州市場監(jiān)督管理局
配合單位：州衛(wèi)健委、應急管理局、公安局，疾控中心
主要職責：負責調查疫苗質量安全突發(fā)事件原因，評估事件影響，作出調查結論，提出防范意見；采取緊急措施控制與疫苗質量安全突發(fā)事件相關的疫苗；依法查處疫苗質量安全突發(fā)事件違法違規(guī)行為；根據授權及時向社會發(fā)布疫苗質量安全突發(fā)事件信息；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（4）危害控制組
牽頭單位：州市場監(jiān)督管理局
配合單位：州衛(wèi)健委、應急管理局、公安局，疾控中心
主要職責：負責組織對疫苗質量安全突發(fā)事件涉及的問題疫苗、原輔料、包材等相關產品采取封存、扣押措施；依法要求涉事企業(yè)對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施；嚴格控制流通渠道，防止危害或影響蔓延擴大；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（5）檢驗檢測組
責任單位：州市場監(jiān)督管理局
主要職責：負責組織協(xié)調有關檢驗檢測機構，對引發(fā)疫苗質量安全突發(fā)事件的有關樣品及時進行檢驗檢測，提交真實準確的檢驗檢測報告，為事件調查和應急處置等提供技術支持；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（6）新聞宣傳組
牽頭單位：州黨委宣傳部
配合單位：州網信辦，州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委，疾控中心
主要職責：負責及時做好信息發(fā)布、宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導工作；把握輿論導向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道疫苗質量安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗，積極宣傳相關法律法規(guī)，做好疫苗質量安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（7）維護穩(wěn)定組
牽頭單位：州公安局
配合單位：州交通運輸局、市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委，疾控中心
主要職責：負責指導事發(fā)地公安機關加強事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管控和交通疏導，積極化解因事件造成的矛盾糾紛，嚴防發(fā)生規(guī)模性非法聚集和集體上訪，維護社會穩(wěn)定；組織、指導、協(xié)調疫苗領域違法犯罪打擊工作，做好疫苗質量安全引發(fā)群體性事件的社會面穩(wěn)控工作；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（8）后勤保障組
牽頭單位：州市場監(jiān)督管理局
配合單位：州財政局、工信局、交通運輸局、商務局、通信管理辦公室
主要職責：負責保障應急處置工作所需的經費、物資、交通運輸和通信；配合做好其他與工作職責相關的應急處置工作；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（9）專家支持組
牽頭單位：州市場監(jiān)督管理局
配合單位：州衛(wèi)健委，疾控中心
主要職責：負責組建疫苗質量安全應急專家委員會，為疫苗質量安全突發(fā)事件應急工作提供建議咨詢、評估研判和參與現(xiàn)場處置等；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
（10）善后處置組
牽頭單位：州市場監(jiān)督管理局
配合單位：州衛(wèi)健委，疾控中心
主要職責：按照州黨委、人民政府對疫苗質量安全突發(fā)事件的部署要求，協(xié)調自治州相關部門或事發(fā)地政府制定工作方案，妥善做好善后處置；對傷亡人員、應急處置工作人員，以及緊急調集、征用有關部門（單位）及個人的物資，按照規(guī)定給予撫恤、補助或補償，提供心理及法律援助，妥善解決因處置引發(fā)的矛盾糾紛；協(xié)調保險監(jiān)管機構督促指導保險機構及時開展查勘和理賠工作；承辦州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作任務。
參加疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置的各方面應急力量要及時向現(xiàn)場指揮機構報到、受領任務，接受現(xiàn)場指揮機構的統(tǒng)一指揮調度，并及時報告現(xiàn)場情況和處置工作進展情況。各工作組可根據疫苗質量安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢，提出增補配合單位的意見，經州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部同意后實施。
3.運行機制
3.1風險防控
縣（市）人民政府、園區(qū)管委會落實風險防控責任，明確崗位和人員，緊密協(xié)作，做好事前防范、事中控制、事后處置和全程監(jiān)督。組織開展應急處置過程中風險防控工作，確保及時報告風險信息，快速應對、處置、控制風險，消除風險隱患，著力控制輿情風險，防止風險蔓延擴大。
3.2監(jiān)測與預警
3.2.1監(jiān)測
由州市場監(jiān)督管理局牽頭，州衛(wèi)健委配合在全州建立統(tǒng)一的疫苗質量安全風險監(jiān)測組織體系和信息傳遞體系，完善監(jiān)測制度。各級疾病預防控制機構、接種單位、藥品不良反應監(jiān)測機構要按照相關法律法規(guī)要求，加強隊伍建設，認真做好日常監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)應急預警事件苗頭，提高應急處置能力，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早控制。
各級市場監(jiān)督管理部門要會同衛(wèi)生健康等有關部門加強對本轄區(qū)疫苗質量安全風險監(jiān)測工作的監(jiān)管，保證監(jiān)測工作質量。
3.2.2預警
州市場監(jiān)督管理局應根據各縣（市）、園區(qū)市場監(jiān)督管理部門提交的風險評估結果，在必要時組織有關專家研判風險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示信息和用苗指導信息，對可以預警的疫苗質量安全突發(fā)事件，根據風險分析結果進行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時向州人民政府、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）報告，同時通報州衛(wèi)生健康委員會、公安局。
3.3應急處置與救援
3.3.1信息報告
州市場監(jiān)督管理局應根據疑似預防接種異常反應監(jiān)測等多渠道獲取信息和數(shù)據，對全州疫苗質量安全突發(fā)事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向州人民政府、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）報告。各縣（市）、園區(qū)按照州信息報送相關規(guī)定及時向上級人民政府和市場監(jiān)督管理部門報告。
任何單位和個人對藥品安全事件不得瞞報、謊報、遲報和漏報或授意指使他人瞞報、謊報和漏報。
3.3.1.1報告責任主體
（1）藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、單采血漿站、疾病預防控制機構、接種單位、戒毒機構等；
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構；
（3）各級市場監(jiān)督管理部門；
（4）藥品檢驗檢測機構；
（5）采訪調查獲得相關信息的媒體；
（6）獲知疫苗質量安全突發(fā)事件的其他單位和個人。
3.3.1.2報告程序與時限
疫苗質量安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據自治州突發(fā)事件信息報送工作有關要求，按照由下至上逐級報告的原則，由各責任主體及時報告疫苗質量安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級市場監(jiān)督管理部門報告疫苗質量安全突發(fā)事件信息。
（1）各責任主體發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗質量安全突發(fā)事件，應在30分鐘內電話報告、1小時內書面向所在地市場監(jiān)督管理部門報告。
（2）市場監(jiān)督管理部門接到疫苗質量安全突發(fā)事件報告后，應立即組織有關人員趕赴現(xiàn)場調查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，根據核實情況和初步研判結果，30分鐘內電話報告、1小時內書面向本級人民政府和上級市場監(jiān)督管理部門報告，并通報有關部門。
（3）接到報告的地方人民政府和市場監(jiān)督管理部門根據疫苗質量安全突發(fā)事件研判結果，按照響應分級要求逐級報告。
（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件，疾病預防控制機構、接種單位、藥品不良反應監(jiān)測機構及疫苗生產配送企業(yè)、醫(yī)療機構可越級報告本級人民政府或上級市場監(jiān)督管理部門。
（5）疫苗質量安全突發(fā)事件已經或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的，事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門應當及時通報相鄰行政區(qū)域市場監(jiān)督管理部門。
（6）州市場監(jiān)督管理局須向自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）報告的疫苗質量安全突發(fā)事件信息主要包括：國家疫苗質量安全事件預案規(guī)定的Ⅳ級（一般）及以上級別疫苗質量安全事件；涉及3名（含）學生、嬰幼兒、孕婦等特殊人群的疑似與疫苗質量相關的事件；在短時間內連續(xù)發(fā)生多起可能存在關聯(lián)性的疫苗質量安全突發(fā)事件；其他突發(fā)事件中出現(xiàn)嚴重傷殘、死亡情況，且可能涉及疫苗質量安全的；發(fā)生重大疫情或重大災情，需要提供疫苗質量安全保障的；認為可能引起社會廣泛關注且應當向自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）報告的其他疫苗質量安全信息。
3.3.1.3報告內容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，疫苗質量安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。
首次報告：事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門獲知突發(fā)事件后報告為首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質、所涉疫苗的生產企業(yè)名稱、產品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件發(fā)生的時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡員及通訊方式。
進程報告：事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門根據收集到的事件進展信息報告，主要內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。
特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）疫苗質量安全事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。
結案報告：事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：應急響應終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結并提出今后對此類事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后7個工作日內報送。
3.3.1.4報告途徑
事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門可通過重大信息直報系統(tǒng)、電子信箱、傳真等方式向上級市場監(jiān)督管理部門和本級人民政府上報首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話形式報告，再補報文字報告。結案報告應通過書面形式報告。報告內容涉密的，須通過機要渠道報送。各縣（市）、園區(qū)可通過自治區(qū)應急平臺向州人民政府報告。
3.3.2先期處置
發(fā)生疫苗質量安全突發(fā)事件后，事發(fā)地衛(wèi)生健康部門應當在本級應急指揮機構的統(tǒng)一指揮下實施救治。市場監(jiān)督管理部門到事發(fā)現(xiàn)場進行初步調查核實，依法封存相關疫苗及其原料和相關產品，根據情況在本行政區(qū)域內采取涉事疫苗暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。
3.3.3指揮協(xié)調
發(fā)生Ⅳ級及以上疫苗質量安全事件后，州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部根據事件具體情況開展應急救援協(xié)調工作。州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部成員單位在現(xiàn)場指揮部統(tǒng)一指揮下，立即按照預案組織相關應急救援力量，配合疫苗質量安全突發(fā)事件發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門組織實施應急救援。
現(xiàn)場指揮部負責現(xiàn)場應急救援的指揮，事發(fā)單位和率先到達的應急救援隊伍必須迅速、有效地實施先期處置，事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門負責協(xié)調，全力控制事態(tài)發(fā)展，果斷控制或切斷事件災害鏈，防止次生、衍生等事件發(fā)生。
3.3.4應急響應
3.3.4.1分級響應
發(fā)生疫苗質量安全突發(fā)事件，事發(fā)地人民政府及有關部門要根據責任分工和事件性質，遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則，立即做出應急響應，控制事態(tài)發(fā)展。應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。I級應急響應由國務院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議啟動。II級應急響應由國家藥品監(jiān)督管理局啟動。Ⅲ級應急響應由自治區(qū)人民政府啟動。Ⅳ級應急響應由州人民政府啟動。
應急指揮部辦公室根據疫苗質量安全突發(fā)事件的分類及響應機制，提出突發(fā)事件響應級別建議，根據審批權限啟動應急響應，并按照響應級別開展工作。
3.3.4.2應急響應啟動
發(fā)生特別重大疫苗質量安全事件（Ⅰ級）、重大疫苗質量安全事件（Ⅱ級）、較大疫苗質量安全事件（Ⅲ級），應急處置工作由上級應急指揮機構組織實施，州應急指揮部根據上級要求采取應急處置響應措施。
根據應對疫苗質量安全突發(fā)事件情況和實際需要，經州應急指揮部辦公室評估認為符合Ⅳ級事件時，向州應急指揮部提出啟動響應級別建議，由指揮部確認后報州黨委、人民政府批準啟動，并向自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）報告情況。
發(fā)生一般疫苗質量安全事件（Ⅳ級）應急處置工作由州應急指揮機構組織指揮，響應措施按照應急預案開展應急處置工作。根據需要，可申請自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）給予技術指導。
3.3.4.3 Ⅳ級響應措施
（1）州市場監(jiān)督管理局接到一般疫苗質量安全事件（Ⅳ級）報告后，立即向州黨委、人民政府和自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）報告，并根據事發(fā)地人民政府的事件級別評估報告和提出的應急響應建議，向州人民政府提出啟動Ⅳ級應急響應的建議，同時向有關部門做出通報。
（2）州疫苗質量安全突發(fā)事件指揮部辦公室通知各成員單位到指定地點集中，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責開展工作。
（3）醫(yī)療救治組有效利用醫(yī)療資源，組織指導醫(yī)療機構最大限度地救治健康損害人員。
（4）事件調查組組織監(jiān)管部門和監(jiān)測、檢驗機構開展事件調查，盡快查明事件發(fā)生原因，提出對責任單位、責任人的處理建議。
（5）危害控制組組織監(jiān)管部門依法強制封存相關疫苗及原輔料和相關設備設施，待查明原因后依法處理；根據事件處置需要，對有關產品的生產經營和使用單位進行監(jiān)督檢查，責令召回、停止使用，實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。
（6）維護穩(wěn)定組指導事發(fā)地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。
（7）綜合協(xié)調組及時組織技術支撐機構和專家委員會專家進行事件發(fā)展態(tài)勢和處置結果評估研判，做好信息報告和通報，協(xié)調好各工作組工作。
（8）新聞宣傳組根據事件發(fā)展情況，按照自治州統(tǒng)一部署，組織權威信息發(fā)布和輿論引導，視情況開展疫苗安全知識宣傳，穩(wěn)定公眾情緒。
（9）專家支持組為疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置工作提供建議和咨詢、指導評價、評估研判，并參與現(xiàn)場處置。
（10）應急響應結束后，州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室督促各工作組、有關部門和地方人民政府及時進行總結評估，在規(guī)定時限內形成結案報告，上報州人民政府和自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）。
3.3.5信息發(fā)布與輿論引導
疫苗質量安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、客觀全面、科學公正的原則。信息發(fā)布方式包括舉行新聞發(fā)布會、組織媒體報道、接受媒體采訪、提供新聞通稿、授權新聞單位發(fā)布等多種形式。
特別重大疫苗質量安全事件信息、重大疫苗質量安全事件信息、較大疫苗質量安全事件信息由上級應急指揮部根據授權，按程序發(fā)布；一般疫苗質量安全事件信息由州應急指揮部報州人民政府授權發(fā)布，并報自治區(qū)市場監(jiān)督管理局（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）。
疫苗質量安全突發(fā)事件發(fā)生后，應及時發(fā)布簡要信息，回應社會關切，根據事件處置發(fā)展情況，視情況做好后續(xù)信息發(fā)布和輿論引導工作。
3.3.6應急響應終止
疫苗質量安全突發(fā)事件應急響應終止遵循“誰啟動誰終止”原則，在突發(fā)事件應急處置結束或相關危險因素消除后，由州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議。響應終止需符合以下條件：突發(fā)事件隱患或危險因素消除；發(fā)生安全突發(fā)事件的疫苗產品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人員的5%。
3.4恢復與重建
3.4.1善后處置
按照事件級別，由相應的市場監(jiān)督管理部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位、責任人員采取處理措施。
（1）涉嫌生產、銷售假劣疫苗并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作；
（2）確定是疫苗質量導致的，依法對有關疫苗生產配送企業(yè)進行查處；
（3）確定是疫苗接種不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關疾病預防控制機構、接種單位依法依規(guī)處理；
（4）確定為新的預防接種異常反應的，及時上報自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，統(tǒng)一報請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價。
3.4.2調查與評估
疫苗質量安全突發(fā)事件處置工作結束后，根據事件級別由相應的市場監(jiān)督管理部門組織有關人員及時對疫苗質量安全突發(fā)事件概況、處置情況、現(xiàn)場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果等開展調查。調查工作結束后，應及時對調查的結果進行評估，指出評價應急處置過程中存在的問題、總結取得的經驗及提出改進建議。疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告，報送同級人民政府和上級市場監(jiān)督管理部門。
3.4.3恢復重建
疫苗質量安全突發(fā)事件的威脅和危害得到控制或者消除后，組織處置突發(fā)事件的各級人民政府應當采取危害監(jiān)控、宣傳疏導等措施，防止發(fā)生次生、衍生事件或者重新引發(fā)社會安全突發(fā)事件。按照短期恢復與長遠發(fā)展并重的原則，科學編制恢復重建規(guī)劃，制定康復、補償、撫恤、安置等善后工作計劃并組織實施。設置過渡性安置場所，組織開展過渡性安置工作。組織有關專業(yè)機構和人員對受突發(fā)事件影響的公民開展心理咨詢活動，進行心理干預，提供法律和公共文化服務。
受突發(fā)事件影響地區(qū)的公民應當服從當?shù)厝嗣裾闹笓]和安排，配合當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門實施的應急措施，積極參加恢復與重建工作。
各級市場監(jiān)督管理部門應當建立疫苗質量安全突發(fā)事件應對工作檔案管理制度。應急處置工作結束后，對疫苗質量安全突發(fā)事件應對工作的原始記錄等有關資料進行收集、整理和歸檔。
4.應急保障
4.1醫(yī)療救治隊伍保障
各級衛(wèi)生健康部門負責組建醫(yī)療衛(wèi)生救治應急專業(yè)技術隊伍，擬定醫(yī)療救護保障方案，根據需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治、疾病預防控制等應急工作。
4.2經費保障
處置疫苗質量安全突發(fā)事件所需經費，按照現(xiàn)行事權、財權劃分原則，分級負擔。
4.3物資保障
按照分級負責的原則，各縣（市）、園區(qū)和州直有關部門負責疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備、物資（包括控制疫苗質量安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設施等）的儲備、調撥補充與供應保障。
4.4通信保障
各縣（市）、園區(qū)應建立健全應急通信保障機制，完善公用通信網絡，建立有線和無線相結合、基礎電信網絡與機動通信系統(tǒng)相配套的應急通信體系，確保通信暢通。各級市場監(jiān)督管理部門要加強應急值班值守，確保應急狀態(tài)下的通信暢通。
4.5技術保障
州市場監(jiān)督管理局應會同衛(wèi)生健康委員會建立相應的專家?guī)欤贫ㄒ呙缳|量安全突發(fā)事件專家管理辦法，加強應急處置技術培訓，配齊應急裝備；加強藥品不良反應監(jiān)測機構、檢驗檢測機構建設，確保設施、設備、人員、職能四到位。
5.預案管理
5.1預案編制
自治州編制疫苗質量安全突發(fā)事件專項應急預案應當在風險評估和應急資源調查的基礎上進行，確保預案的科學性、實用性和可操作性，編制過程中應廣泛聽取有關部門、單位和專家的意見，涉及其他單位職責的應當書面征求意見。
5.2預案審批與銜接
疫苗質量安全突發(fā)事件專項應急預案，報同級人民政府、園區(qū)管委會審批后印發(fā)實施，并報上級市場監(jiān)督管理部門備案。各級疫苗質量安全突發(fā)事件應急預案銜接應遵循“下級服從上級，預案之間不得相互矛盾”的原則。
5.3預案演練
各級疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部采取定期與不定期相結合的方式，每2年至少組織開展一次疫苗質量安全突發(fā)事件應急演練，檢驗和強化應急準備和應急響應能力，并對演練進行總結評估，根據評估結果進一步完善應急預案。
5.4預案評估與修訂
當與疫苗質量安全突發(fā)事件處置有關的法律法規(guī)修訂、部門職責或應急資源發(fā)生變化、應急預案在演練和實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，應結合實際及時修訂完善預案。
5.5宣傳與培訓
各縣（市）、園區(qū)和州直有關部門要加大疫苗安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待疑似預防接種異常反應、提高疑似預防接種異常反應報告意識。開展使用疫苗安全宣傳工作，防止因不合理使用疫苗而發(fā)生疫苗質量安全突發(fā)事件。引導媒體正確宣傳疑似預防接種異常反應，避免社會恐慌。
5.6責任與獎罰
對瞞報、謊報、遲報和漏報疫苗質量安全突發(fā)事件重要信息或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法依規(guī)追究有關部門或人員的責任；涉嫌違法犯罪的，由公安機關依法依規(guī)予以處理。違反法律法規(guī)規(guī)定，應當承擔法律責任的其他違法行為，依照有關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
對疫苗質量安全突發(fā)事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規(guī)定予以表彰。
各級市場監(jiān)督管理部門及其他有關部門違反本預案規(guī)定，有下列情形之一的，由上級部門或報請紀檢監(jiān)察部門給予有關人員相應處分：
（1）未制定、適時修訂、報送、備案突發(fā)事件應急預案的；
（2）未建立應急救援隊伍或者未開展應急演練的；
（3）未建立物資儲備的；
（4）遲報、謊報、瞞報、漏報突發(fā)事件信息的；
（5）拒不服從現(xiàn)場指揮長的調度和指揮的；
（6）拒絕或者拖延執(zhí)行有關應對突發(fā)事件決定、命令的；
（7）玩忽職守導致突發(fā)事件發(fā)生或者危害擴大的；
（8）截留、挪用應急專項資金、物資的；
（9）疫苗質量安全突發(fā)事件發(fā)生后采取歪曲、掩蓋事實等手段逃避法律追究，或者包庇對突發(fā)事件負有責任的單位或個人的；
（10）違反相關規(guī)定，編造并傳播有關突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應急處置工作的虛假信息；明知是有關疫苗質量安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或應急處置工作的虛假信息而進行傳播的。
6.附則
6.1名詞術語解釋
本預案所稱以上包括本數(shù)，以下不包括本數(shù)。
6.2預案解釋
本預案由州疫苗質量安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室（州市場監(jiān)督管理局）負責解釋。
6.3預案實施
本預案自印發(fā)之日起施行，《關于印發(fā)自治州疫苗安全事件應急預案（試行）的通知》（昌州政辦發(fā)〔2020〕66號）同時廢止。
附件：1.昌吉州疫苗質量安全突發(fā)事件應急保障工作支持部門
及職責
2.疫苗質量安全突發(fā)事件信息報告
3.疫苗質量安全突發(fā)事件信息通報
4.疫苗質量安全突發(fā)事件應急響應流程圖
附件1
昌吉州疫苗質量安全突發(fā)事件應急保障
工作支持部門及職責
州黨委宣傳部：按照州黨委、人民政府工作部署以及指揮部的統(tǒng)一安排，組織媒體做好疫苗質量安全突發(fā)事件的信息發(fā)布和輿論引導工作。
州黨委網信辦：加強與州黨委宣傳部的協(xié)調聯(lián)動，做好疫苗安全事件網上的信息發(fā)布、宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導工作。
州公安局：組織、指導、協(xié)調藥品領域違法犯罪打擊工作，協(xié)助做好疫苗安全引發(fā)群體性事件的社會面穩(wěn)控工作。
州應急管理局：負責協(xié)助州人民政府做好疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置的綜合協(xié)調工作，配合州市場監(jiān)督管理局開展疫苗質量安全突發(fā)事件的調查、危害控制工作。
州工信局：負責保障疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置所需物資的儲備和供給。
州財政局：負責疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置所需資金的保障及監(jiān)管工作。
州教育局：協(xié)助州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委等部門開展涉及各級各類學校（幼兒園）疫苗質量安全突發(fā)事件調查處置。
州交通運輸局：負責協(xié)助涉及長途汽車站、高速公路服務區(qū)等發(fā)生的疫苗質量安全突發(fā)事件的調查處理；負責應急處置工作所需交通運力保障。
州商務局：負責配合協(xié)調疫苗質量安全突發(fā)事件應急救援所需重要生活必需品的供應，維護重要生活必需品市場供應穩(wěn)定。
州衛(wèi)健委：負責組織實施疫苗質量安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作；協(xié)助疑似預防接種異常反應相關監(jiān)測和數(shù)據分析，配合州市場監(jiān)督管理局開展疫苗質量安全突發(fā)事件的調查、確認工作；對疾控機構發(fā)生的疫苗質量安全突發(fā)事件采取控制措施；組織疾控機構按規(guī)定上報疑似預防接種異常反應報告。
州市場監(jiān)督管理局：組織制定疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置的規(guī)定和措施；提出啟動和終止疫苗質量安全突發(fā)事件應急響應的建議；負責組織實施疫苗質量安全突發(fā)事件的調查、檢測、確認和處置工作；對出現(xiàn)疫苗質量安全突發(fā)事件的相關藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；對事件違法違規(guī)行為依法查處；根據授權及時向社會發(fā)布疫苗質量安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導疫苗質量安全突發(fā)事件應急預案的落實。
州外事辦公室：負責疫苗質量安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務。
州通信管理辦公室：負責協(xié)調昌吉州電信、移動、聯(lián)通三家通信運營商對州應急指揮部認定存在網絡銷售疫苗違法違規(guī)行為的網站（網站IP地址歸屬于昌吉州電信公司、移動公司、聯(lián)通公司）依法予以處置；配合做好其他與工作職責相關的應急處置工作。
昌吉軍分區(qū)：負責協(xié)助涉及其管轄范圍的疫苗質量安全突發(fā)事件的調查處理；必要時組織協(xié)調人員參加應急救援和應急處置。
武警昌吉支隊：負責協(xié)助涉及其管轄范圍的疫苗質量安全突發(fā)事件的調查處理；必要時組織協(xié)調人員參加應急救援和應急處置。
州疾控中心：負責收集并上報疑似預防接種異常反應報告，配合州衛(wèi)生健康委員會實施疫苗質量安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作，對疾控機構中的疫苗質量安全突發(fā)事件采取控制措施。
疫苗質量安全突發(fā)事件涉及國（境）外（含港澳地區(qū)）的，由州外事辦公室等部門協(xié)助做好有關處置工作。其中涉及臺灣地區(qū)相關工作由州統(tǒng)戰(zhàn)部具體負責。
附件2
疫苗質量安全突發(fā)事件信息報告
報送部門（蓋章）： 報送時間： 年 月 日 時 分
事件名稱
參與處置
部門
主 報 報告類別（√） 初報（ ）
續(xù)報（ ）
抄 送
簽發(fā)領導
發(fā)生時間 事發(fā)地點
事件等級（√） （ ）一般（Ⅳ級）、（ ）較大（Ⅲ級）、（ ）重大（Ⅱ級） 、
（ ）特別重大（Ⅰ級）
事件基本
情況 初報情況： 接種人數(shù)： 發(fā)病人數(shù)：
住院人數(shù)： 危重人數(shù)：
死亡人數(shù)： 康復人數(shù)：
續(xù)報情況： 接種人數(shù)： 發(fā)病人數(shù)：
住院人數(shù)： 危重人數(shù)：
死亡人數(shù)： 康復人數(shù)：
事 故
原 因 初判原因：
續(xù)報原因：
控 制
措 施 初報處置措施：
續(xù)報處置情況：
聯(lián) 系
方 式 聯(lián)系人： 電話： 傳真：
手機： 電子郵箱：
地址/郵編：
備 注 發(fā)生地有關職能部門依本《預案》規(guī)定第一時間報告事件信息。
附件3
疫苗質量安全突發(fā)事件信息通報
編號：
：
根據《中華人民共和國疫苗管理法》及其有關規(guī)定，現(xiàn)將下列疫苗質量安全突發(fā)事件信息通報給你們，請依法依職責做好工作。
事件發(fā)
生部門 部門：
地址：
聯(lián)系人： 電話： 傳真：
接收病人
醫(yī)療部門 部門：
地址：
聯(lián)系人： 電話： 傳真：
事件類別 □疫苗質量： □嚴重預防接種異常反應： □其它（填寫）：
事件摘要 接種人數(shù)： 發(fā)病人數(shù)： 住院人數(shù)： 危重人數(shù)：
死亡人數(shù)： 康復人數(shù)：
附件
目錄
聯(lián)系
方式 聯(lián)系人： 電話： 傳真：
手機： 電子郵箱：
地址（郵編）：
備 注 獲取疫苗質量安全突發(fā)事件信息的部門，經初步核實后，依本《預案》規(guī)定通報有關部門。
（部門蓋章） 年 月 日
解讀地址：關于《昌吉州疫苗質量安全事件應急預案》政策解讀
http://www.cj.gov.cn/gk/fzgg/zxgh/923435.htm
