目錄
前言
第一章 昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃背景
一、?細(xì)胞治療引領(lǐng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展
二、?細(xì)胞產(chǎn)業(yè)成為昆明的戰(zhàn)略選擇
三、?昆明集全市之力發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)
第二章 昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和潛力
一、?細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段
二、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展稟賦
三、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部挑戰(zhàn)
四、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)與不足
五、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路
第三章 昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體要求
一、?指導(dǎo)思想
二、?發(fā)展定位
三、?規(guī)劃目標(biāo)
第四章 昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局和路徑
一、?區(qū)域布局
二、?發(fā)展路徑
第五章 昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)
一、?搭建平臺(tái)體系，打通產(chǎn)業(yè)鏈條
二、?構(gòu)建產(chǎn)業(yè)要素，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展
三、?聚焦應(yīng)用場(chǎng)景，打造產(chǎn)業(yè)閉環(huán)
第六章 昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障措施
一、?加強(qiáng)組織建設(shè)
二、?強(qiáng)化政策保障
三、?加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管
四、?健全實(shí)施機(jī)制
五、?創(chuàng)新體制機(jī)制
前 言
昆明自古是中國(guó)面向東南亞和南亞地區(qū)開放的重要門戶城市，也是國(guó)務(wù)院批復(fù)的“國(guó)家西部地區(qū)重要的中心城市”。隨著國(guó)家“一帶一路”、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、新時(shí)代推進(jìn)西部大開發(fā)戰(zhàn)略的不斷深入實(shí)施，昆明戰(zhàn)略地位愈發(fā)突出。新時(shí)期下，昆明更加積極服務(wù)和融入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，將區(qū)位和資源勢(shì)能轉(zhuǎn)變?yōu)榘l(fā)展動(dòng)能，以昆明為主中心的滇中城市群正成為引領(lǐng)支撐我國(guó)西南向全球戰(zhàn)略布局縱深推進(jìn)的重要力量。
當(dāng)前，全球大健康產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)，干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療技術(shù)快速發(fā)展，作為引領(lǐng)生物醫(yī)藥的前沿領(lǐng)域已成為發(fā)達(dá)國(guó)家關(guān)注和發(fā)展的重點(diǎn)。我國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在全球處于“并跑”地位，是趕超國(guó)際、重點(diǎn)發(fā)力的新領(lǐng)域。昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)起步較早，區(qū)位和資源優(yōu)勢(shì)突出，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將為昆明提升“國(guó)際大健康名城”品牌魅力、推進(jìn)區(qū)域性國(guó)際中心城市建設(shè)的重要抓手。
規(guī)劃編制主要依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》（發(fā)改社會(huì)〔2019〕1427號(hào)）、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》（發(fā)改高技〔2021〕1850號(hào)）、《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（云政發(fā)〔2019〕26號(hào)）、《昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2030年）》（昆政發(fā)﹝2019﹞39號(hào)）、《昆明市高質(zhì)量發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)十條措施》（昆政辦〔2020〕48號(hào)）、《云南省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》、《昆明市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》等有關(guān)重要文件。
第一章昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃背景
一、?細(xì)胞治療引領(lǐng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展
全球健康產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展期，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，以細(xì)胞治療為代表的前沿技術(shù)在腫瘤、組織再生、抗衰老等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，國(guó)家出臺(tái)了系列政策推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃也已連續(xù)多年開展干細(xì)胞相關(guān)研究專項(xiàng)，為落實(shí)“十四五”期間國(guó)家科技創(chuàng)新有關(guān)部署，2021年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃繼續(xù)啟動(dòng)實(shí)施“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)。
云南以加速細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展為重要抓手，全力推動(dòng)大健康全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?！对颇鲜∪嗣裾P(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（云政發(fā)〔2019〕26號(hào)）提出，積極發(fā)展以干細(xì)胞為重點(diǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。2020年，云南省推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度建立，為進(jìn)一步強(qiáng)化部門間協(xié)調(diào)配合，加快推進(jìn)全省細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的組織保障。
二、?細(xì)胞產(chǎn)業(yè)成為昆明的戰(zhàn)略選擇
昆明緊緊圍繞省委、省政府戰(zhàn)略部署，將發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)作為全市建設(shè)“國(guó)際大健康名城”的根本動(dòng)力。2021年昆明市大健康產(chǎn)業(yè)增加值占全市GDP的12.62%，大健康產(chǎn)業(yè)已成為昆明的支柱性產(chǎn)業(yè)和新增長(zhǎng)極。
“十四五”期間，科技創(chuàng)新成為我國(guó)開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的關(guān)鍵力量，細(xì)胞治療作為高速發(fā)展的前沿科技產(chǎn)業(yè)，契合新時(shí)代對(duì)高質(zhì)量發(fā)展的要求，成為區(qū)域增長(zhǎng)的新引擎。昆明將細(xì)胞產(chǎn)業(yè)確定為大健康的核心技術(shù)、旗幟性產(chǎn)業(yè)，以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為突破口，帶動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，符合國(guó)家戰(zhàn)略定位，符合全省產(chǎn)業(yè)布局，符合昆明發(fā)展定位。
三、?昆明舉全市之力發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)
昆明在細(xì)胞治療方面起步較早，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)明顯?！独ッ魇写蠼】诞a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2030年）》提出，將舉全市之力打造干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志性亮點(diǎn)。2019年4月，昆明市發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成立，市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)親自擔(dān)任組長(zhǎng)，高位統(tǒng)籌和謀劃推進(jìn)全市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；2020年10月，昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園揭牌開園；2021年3月，《昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策》提出以“昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園”為核心區(qū)和主要聚集區(qū)，著力推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展；2021年9月，《昆明滇池國(guó)家旅游度假區(qū)支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施（試行）》及其實(shí)施細(xì)則發(fā)布，明確提出“加快構(gòu)建以細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療以及醫(yī)美等研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的生命健康產(chǎn)業(yè)體系，全面推動(dòng)度假區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)整體跨越發(fā)展”。
第二章昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和潛力
一、?細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段
全球生命科學(xué)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。搶占生物產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)已經(jīng)成為各國(guó)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、掌握發(fā)展主動(dòng)權(quán)的重大戰(zhàn)略，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為全球新一輪生物技術(shù)變革的重要領(lǐng)域，成為各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。
（一）細(xì)胞治療呈現(xiàn)廣闊市場(chǎng)前景
細(xì)胞治療主要包括干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療。目前干細(xì)胞治療技術(shù)正處于從臨床研究向臨床應(yīng)用的過渡階段，市場(chǎng)潛力巨大。全球已經(jīng)有20余款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞和日本等地，未來幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細(xì)胞藥物獲批上市。免疫細(xì)胞治療作為極具潛力的腫瘤治療手段而備受關(guān)注，以輝瑞、諾和諾德、梯瓦制藥、拜耳等為代表的跨國(guó)制藥企業(yè)正積極布局相關(guān)領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。最早上市的兩款藥物分別是諾華（Novartis）的Kymriah和凱特藥業(yè)（Kite）的Yescarta，2020年全球銷售額分別高達(dá)4.74億美元和5.63億美元。目前全球已上市6款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）細(xì)胞療法產(chǎn)品，我國(guó)也已上市2款。
（二）政策引導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展升溫
近年來，國(guó)家頻發(fā)政策支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。免疫細(xì)胞和干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品是《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中列明的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，也是國(guó)家早在“十三五”規(guī)劃中明確支持發(fā)展的領(lǐng)域。國(guó)務(wù)院在《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出要開發(fā)細(xì)胞治療生物制品和制劑，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)跨越升級(jí)；國(guó)家發(fā)改委《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，提出支持細(xì)胞治療等新興生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；科技部等六部委聯(lián)合發(fā)布的《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》要求加強(qiáng)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，提高臨床救治水平。此外，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄》作為行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，2019年版中首次將細(xì)胞治療藥物、基因治療藥物增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄，標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞治療步入產(chǎn)業(yè)化階段。
細(xì)胞的監(jiān)管模式逐漸明朗。國(guó)家衛(wèi)健委鼓勵(lì)和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞制品的臨床研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，細(xì)胞制劑又具有明顯的藥品屬性，國(guó)家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑審評(píng)審批制定配套政策，審批后可以迅速上市應(yīng)用（見表1）?！都?xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布，明確了按照藥品進(jìn)行研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的人體來源的活細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)細(xì)則，細(xì)胞治療的時(shí)代即將到來。
表 1? 近期國(guó)家出臺(tái)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策
發(fā)布日期 | 部門 | 文件 |
2020-08-24 | CDE | 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 |
2020-09-30 | CDE | 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 |
2020-12-31 | 衛(wèi)健委 | 《關(guān)于臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置審批有關(guān)事宜的通知》 |
2021-02-10 | CDE | 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 |
2021-02-23 | CDE | 關(guān)于公開征求《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）意見的通知 |
2021-05-10 | 科技部 | “干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南 |
2021-12-20 | 發(fā)改委 | “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 |
（三）健康中國(guó)驅(qū)動(dòng)下的產(chǎn)業(yè)升級(jí)
《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》提出：要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。隨著生活水平的逐步提高，人民對(duì)健康服務(wù)的需求逐步增加，在政策支持下，中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景廣闊。隨著我國(guó)人口結(jié)構(gòu)不斷變化，人口老齡化趨勢(shì)明顯，疾病譜不斷變化，慢病、重病發(fā)病率顯著增加，嚴(yán)重加劇了社會(huì)整體負(fù)擔(dān)，臨床上對(duì)新治療手段需求激增。人民的健康意識(shí)在疫情后進(jìn)一步提升，對(duì)生物醫(yī)藥和健康服務(wù)的需求日益增加，醫(yī)藥行業(yè)和健康服務(wù)業(yè)潛力有望進(jìn)一步釋放。
二、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展稟賦
（一）區(qū)位發(fā)展優(yōu)勢(shì)顯著
昆明作為云南省省會(huì)，是全省政治、經(jīng)濟(jì)、文化、醫(yī)療、教育中心，聚集有全省90%以上的科研院所和高等院校、75%以上的高新技術(shù)企業(yè)和70%以上的科研人員。此外，昆明市作為西南區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化中心、“一帶一路”節(jié)點(diǎn)城市，其交通發(fā)達(dá)，影響力輻射范圍廣，特別是托管西雙版納州傣族自治州勐臘縣磨憨鎮(zhèn)共建國(guó)際口岸城市后，獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢(shì)讓昆明能夠觸及廣闊海外市場(chǎng)，能夠?yàn)橛行枨蟮南M(fèi)群體提供服務(wù)。
（二）區(qū)域資源稟賦獨(dú)特
云南省優(yōu)質(zhì)動(dòng)植物資源豐富，素有“植物王國(guó)”、“動(dòng)物王國(guó)”美譽(yù)。昆明動(dòng)物研究所靈長(zhǎng)類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心和昆明理工大學(xué)非人靈長(zhǎng)類生物醫(yī)學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作為我國(guó)靈長(zhǎng)類生物學(xué)研究實(shí)力最強(qiáng)的單位，長(zhǎng)期從事靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型相關(guān)的基礎(chǔ)研究，取得了國(guó)際公認(rèn)的成績(jī)。其次，云南擁有全國(guó)63%的高等植物、70%的中藥材，天然藥物資源居全國(guó)之首。中國(guó)科學(xué)院昆明植物研究所在植物干細(xì)胞研究領(lǐng)域成果顯著，建有植物化學(xué)與西部植物資源持續(xù)利用國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。
同時(shí)，昆明作為云南省省會(huì)和唯一特大城市，經(jīng)濟(jì)集中度、產(chǎn)業(yè)支撐度、社會(huì)集聚度都很高，獨(dú)特的健康資源稟賦和城市優(yōu)勢(shì)，為昆明發(fā)展運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、醫(yī)療美容等細(xì)胞外延產(chǎn)業(yè)提供了良好的基礎(chǔ)。昆明文旅不斷朝著“健康”方向發(fā)展，依托高原立體氣候優(yōu)勢(shì)和生態(tài)環(huán)境優(yōu)勢(shì)，培育高原特色體育運(yùn)動(dòng)產(chǎn)業(yè)，培育和打造一批大型精品賽事，利用上合昆明馬拉松、昆明環(huán)滇池自行車邀請(qǐng)賽、昆明滇池國(guó)際龍舟爭(zhēng)霸賽等國(guó)際大型賽事擴(kuò)大體育旅游輻射面和影響力，培育更多新的健康出游方式，打造“昆明旅游更健康”特色文旅品牌，使昆明成為具有國(guó)際影響力的“健康旅游”目的地。
（三）產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)成型成勢(shì)
昆明高位推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2019年，昆明市成立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為突破口帶動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略布局。
昆明擁有豐富的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。一是研究基礎(chǔ)雄厚，擁有中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、昆明理工大學(xué)、昆明醫(yī)科大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)。“十三五”期間，昆明承擔(dān)了3個(gè)“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)任務(wù)（見表2）。二是臨床資源充足，擁有21家三甲醫(yī)院，其中6家獲得干細(xì)胞臨床研究備案資質(zhì)，干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)數(shù)量處于全國(guó)第二梯隊(duì)，有2個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目獲國(guó)家衛(wèi)健委項(xiàng)目備案（見表3）。三是產(chǎn)業(yè)落地較早，已有多家國(guó)家批準(zhǔn)的臍帶血庫(kù)和多家國(guó)內(nèi)知名的細(xì)胞儲(chǔ)存企業(yè)落戶昆明。昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園和昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園聚集多家細(xì)胞行業(yè)相關(guān)企業(yè)，空間承載力充足。
昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，業(yè)務(wù)涵蓋儲(chǔ)存、制備、研發(fā)、檢測(cè)等領(lǐng)域。昆明市高新區(qū)為細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聚集搭建了“三中心兩平臺(tái)一基地”專業(yè)載體平臺(tái)，即“細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)、細(xì)胞儲(chǔ)存、細(xì)胞制備”三個(gè)共享科創(chuàng)中心，“技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新”兩大服務(wù)平臺(tái)，以及“細(xì)胞科普教育基地”。截至2021年注冊(cè)及辦公在昆明高新區(qū)的細(xì)胞及關(guān)聯(lián)企業(yè)共38家，2020年實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值6.14億元，稅收2152萬(wàn)元?？傮w來看，昆明高新區(qū)是目前云南省細(xì)胞類企業(yè)最為集中的園區(qū)，而這種聚集效應(yīng)極大地推動(dòng)了昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
表2? 2016-2020年干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究重點(diǎn)專項(xiàng)昆明市擬立項(xiàng)項(xiàng)目
項(xiàng)目編號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位 |
2016YFA0101400 | 靶向基因編輯建立神經(jīng)系統(tǒng)疾病猴模型及干細(xì)胞治療研究 | 昆明理工大學(xué) |
2019YFA0110700 | 異種移植用人源化基因編輯供體豬的構(gòu)建及臨床前研究 | 云南農(nóng)業(yè)大學(xué) |
2020YFA0112300 | 上皮間質(zhì)相互轉(zhuǎn)換在乳腺（癌）干細(xì)胞中的功能、分子機(jī)制和應(yīng)用研究 | 中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所 |
表3? 昆明市干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)及備案項(xiàng)目?
序號(hào) | 備案機(jī)構(gòu) | 備案項(xiàng)目 |
1 | 昆明市第一人民醫(yī)院 | / |
2 | 昆明市延安醫(yī)院 | 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病腎病 |
3 | 云南省腫瘤醫(yī)院 | 胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠治療放射性皮膚損傷臨床研究 |
4 | 昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | / |
5 | 昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 | / |
6 | 云南省第一人民醫(yī)院 | / |
注：不包括軍隊(duì)醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)
三、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部挑戰(zhàn)
（一）產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管尚未健全
細(xì)胞治療作為新興產(chǎn)業(yè)，注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系是其發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化落地的關(guān)鍵因素，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)良性可持續(xù)發(fā)展的基本保障。國(guó)家從2003年便開始積極探索填補(bǔ)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)層面的空白，界定細(xì)胞治療范圍和各相關(guān)方權(quán)利義務(wù)，并推動(dòng)法律和相關(guān)配套文件出臺(tái)，規(guī)范臨床研究和應(yīng)用行為，完善產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系。而各地方政府積極探索先行先試，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展，但整體上，新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工程，需要協(xié)調(diào)各方利益，涉及人才激勵(lì)、資金投入、市場(chǎng)監(jiān)管等各方面工作。鑒于細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在臨床應(yīng)用監(jiān)管、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等方面仍存在不確定性和進(jìn)一步探索的空間，這些都考驗(yàn)著地方產(chǎn)業(yè)政策制訂者的智慧與擔(dān)當(dāng)。雖然一些挑戰(zhàn)可以在法律框架下，通過市場(chǎng)化的方式解決，但規(guī)則的設(shè)計(jì)必須由政府部門統(tǒng)籌管理，在國(guó)家法律體系下，地方政府可以在標(biāo)準(zhǔn)制定、倫理審查、臨床研究等環(huán)節(jié)，前瞻引導(dǎo)創(chuàng)新項(xiàng)目孵化、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新成果應(yīng)用。
（二）產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局初步顯現(xiàn)
近年來，細(xì)胞治療在某些疾病的治療上取得了重大突破，不僅對(duì)醫(yī)藥企業(yè)格局產(chǎn)生影響，同時(shí)也開啟區(qū)域產(chǎn)業(yè)格局和競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)整的契機(jī)。相關(guān)企業(yè)數(shù)量不斷增加，區(qū)域性集群模式的競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)初具雛形，從全國(guó)范圍看，長(zhǎng)三角、京津冀、珠三角區(qū)域已經(jīng)走在發(fā)展前列。
長(zhǎng)三角集群中上海、南京、蘇州、常州等地紛紛布局細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。上海張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園依托張江科學(xué)城、上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)的資源優(yōu)勢(shì)，已集聚細(xì)胞相關(guān)企業(yè)超過80家，包括以張江生物銀行、原能細(xì)胞為代表的細(xì)胞儲(chǔ)存企業(yè)，以諾華、復(fù)星凱特、藥明巨諾、恒潤(rùn)達(dá)生、君實(shí)生物、西比曼、丹瑞生物等為代表的細(xì)胞研發(fā)企業(yè)。南京中國(guó)細(xì)胞谷依托南京醫(yī)科大學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，由科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、執(zhí)行核心團(tuán)隊(duì)和南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷共同組建了江蘇省細(xì)胞工程研究院，目前該研究院已經(jīng)正式投入運(yùn)營(yíng)。
多個(gè)省市通過出臺(tái)政策探索細(xì)胞產(chǎn)業(yè)先行先試（見表4）。如天津市濱海新區(qū)印發(fā)《2021年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案”工作要點(diǎn)》，進(jìn)一步推進(jìn)濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。杭州市蕭山區(qū)《中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》提出探索細(xì)胞和基因治療的先行先試?！渡钲诮?jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》發(fā)布，深圳市將充分發(fā)揮政府投資基金對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會(huì)資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的進(jìn)展，其中，“探索為細(xì)胞和基因企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品”，對(duì)于早期創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)具有重要意義。
此外，各地通過加強(qiáng)合作或舉辦會(huì)議集聚人才和項(xiàng)目資源。如大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議，在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”。上海張江（集團(tuán)）有限公司和中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)細(xì)胞治療研究與應(yīng)用分會(huì)聯(lián)合主辦了“2021張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國(guó)際峰會(huì)中國(guó)細(xì)胞治療第二屆年會(huì)”。
表 4? 近期各地方推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措
時(shí)間 | 舉措 | 地區(qū) |
2021年2月 | 杭州市蕭山區(qū)印發(fā)《中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》，重點(diǎn)爭(zhēng)取對(duì)細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放，探索建立細(xì)胞與基因治療藥物申報(bào)、檢測(cè)過程中的綠色通道 | 杭州 |
2021年3月 | 《昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策》正式發(fā)布，并成立了昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟 | 昆明 |
2021年4月 | 天津市濱海新區(qū)科技局印發(fā)《2021年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)方案”工作要點(diǎn)》，進(jìn)一步推進(jìn)濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 | 天津 |
2021年4月 | 大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議，在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”。 | 大連 |
2021年4月 | 天津自貿(mào)區(qū)擬推動(dòng)中低風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品，以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，開展臨床應(yīng)用。已起草完成《關(guān)于在天津自貿(mào)區(qū)開展細(xì)胞治療先行先試的報(bào)告》，并上報(bào)國(guó)家商務(wù)部。 | 天津 |
2021年6月 | “2021張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國(guó)際峰會(huì) 中國(guó)細(xì)胞治療第二屆年會(huì)”在張江科學(xué)城舉辦 | 上海 |
2021年6月 | 深圳市人大常委會(huì)主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》立法座談會(huì) | 深圳 |
（三）技術(shù)和供應(yīng)鏈依賴風(fēng)險(xiǎn)
技術(shù)方面，當(dāng)前細(xì)胞治療效果有限、細(xì)胞治療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高，存在評(píng)價(jià)手段與方法相對(duì)滯后、罕見病評(píng)價(jià)中的偏倚、小樣本量試驗(yàn)結(jié)果的偶然性、規(guī)?；a(chǎn)困難、臨床操作復(fù)雜程度高等問題。同時(shí)，當(dāng)前火熱的CAR-T細(xì)胞療法雖顯示出傳統(tǒng)腫瘤治療手段難以達(dá)到的治療效果，但該療法的治療效果仍存在諸多局限性，如難以突破實(shí)體瘤免疫微環(huán)境抑制，血液腫瘤可能復(fù)發(fā)等。供應(yīng)鏈方面，細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)必需的關(guān)鍵試劑耗材、儀器、設(shè)備較大程度依賴進(jìn)口，受國(guó)際貿(mào)易和政治環(huán)境影響較大，存在供應(yīng)鏈不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)。
四、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)與不足
從昆明自身資源稟賦來看，昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具備三大發(fā)展優(yōu)勢(shì)：一是區(qū)位優(yōu)勢(shì)獨(dú)特。昆明市作為西南區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化中心、“一帶一路”節(jié)點(diǎn)城市，交通發(fā)達(dá)，影響力輻射范圍廣，未來，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)需面向廣闊的海外市場(chǎng)，為國(guó)內(nèi)外有需求的消費(fèi)群體提供服務(wù)；二是科研能力扎實(shí)。昆明市擁有中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、昆明理工大學(xué)、昆明醫(yī)科大學(xué)等一批國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科研機(jī)構(gòu)以及多個(gè)具有國(guó)際影響力的研究團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)槔ッ魇邪l(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)提供足夠的知識(shí)支撐；三是臨床資源豐富。昆明市擁有21家三甲醫(yī)院，6家獲得干細(xì)胞臨床研究備案資質(zhì)，其核心團(tuán)隊(duì)在細(xì)胞治療領(lǐng)域臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，在免疫細(xì)胞和干細(xì)胞治療領(lǐng)域有一定數(shù)量待轉(zhuǎn)化的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，可以作為關(guān)鍵項(xiàng)目，支撐昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
但是，昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然面臨一些制約因素，主要分為三個(gè)層面。人才層面，作為知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)對(duì)人才的需求是巨大的，昆明現(xiàn)有的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才無法支撐其面向未來的發(fā)展，主要體現(xiàn)在人才數(shù)量和人才屬性上。就人才數(shù)量而言，現(xiàn)有高層次人才數(shù)不足百人，就人才屬性而言，現(xiàn)有高層次人才主要分布在科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以科研型專家為主，而創(chuàng)業(yè)或產(chǎn)業(yè)型人才明顯不足。昆明市亟需引進(jìn)更多的創(chuàng)業(yè)和產(chǎn)業(yè)人才，并優(yōu)化體制機(jī)制，完善產(chǎn)業(yè)配套，支持本市科研型專家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。臨床層面，臨床資源未能有效統(tǒng)籌、臨床項(xiàng)目未得到有效管理，需進(jìn)一步統(tǒng)籌臨床研究經(jīng)費(fèi)，由市內(nèi)已獲得干細(xì)胞臨床研究備案資質(zhì)的機(jī)構(gòu)共同成立中心化組織，統(tǒng)籌臨床倫理審查、臨床試驗(yàn)管理，推動(dòng)臨床試驗(yàn)水平接軌國(guó)際。產(chǎn)業(yè)層面，昆明市現(xiàn)有細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在儲(chǔ)存領(lǐng)域，細(xì)胞庫(kù)優(yōu)勢(shì)明顯，但細(xì)胞治療藥物的研發(fā)和制造環(huán)節(jié)薄弱，缺少龍頭企業(yè)與創(chuàng)新企業(yè)，無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。尤為突出的是，以轉(zhuǎn)化項(xiàng)目為目的創(chuàng)新型小微企業(yè)無法得到有效孵化與資金支持，缺少必要的第三方服務(wù)配套和融資渠道成為當(dāng)前限制產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。
五、?昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路
充分發(fā)揮昆明在臨床資源和產(chǎn)業(yè)資源方面的優(yōu)勢(shì)，補(bǔ)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板，做好產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，以項(xiàng)目落地為抓手實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)快速突破；做好“強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈”工作，健全完善昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控，提升昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)影響力，加強(qiáng)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。從以下四方面推動(dòng)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展：
（一）立足昆明臨床優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)本地項(xiàng)目轉(zhuǎn)化
以推動(dòng)昆明本地細(xì)胞治療項(xiàng)目開展臨床研究和產(chǎn)業(yè)化為突破口，開發(fā)潛力臨床研究項(xiàng)目，并給予相應(yīng)支持，推動(dòng)一批具有昆明自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞治療臨床研究成果順利落地。
（二）優(yōu)化關(guān)鍵要素配置，提升創(chuàng)新策源能力
開展招才引智工程，通過“人才雙聘”“柔性飛地”等創(chuàng)新人才政策，吸引優(yōu)秀科研型和產(chǎn)業(yè)型人才來昆明創(chuàng)業(yè)；完善創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)昆明科研型人才創(chuàng)業(yè)，實(shí)現(xiàn)科研項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化。
統(tǒng)籌配置細(xì)胞資源和臨床醫(yī)療資源，建立完善的倫理和技術(shù)管理制度，完善細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)費(fèi)方面，成立市級(jí)專項(xiàng)基金，支持臨床研究。
（三）發(fā)揮平臺(tái)支撐效應(yīng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
依托研發(fā)支撐平臺(tái)在檢定檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)、細(xì)胞儲(chǔ)存和細(xì)胞制備方面提供的便捷服務(wù)，吸引全球科學(xué)家團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新型中小微企業(yè)入駐昆明，進(jìn)一步強(qiáng)化昆明在新藥研發(fā)領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力；在此基礎(chǔ)上，吸引國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥制造企業(yè)落地，進(jìn)一步強(qiáng)化昆明在藥品制造領(lǐng)域的實(shí)力，并逐步打通從儲(chǔ)存、研發(fā)、制備、運(yùn)輸、治療到裝備為一體的細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈，建立多層次企業(yè)梯隊(duì)。
（四）完善產(chǎn)業(yè)支撐生態(tài)，實(shí)現(xiàn)跨域式發(fā)展
依托產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)在外包服務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)業(yè)交流方面的資源，為創(chuàng)新型企業(yè)提供生產(chǎn)配套服務(wù)和市場(chǎng)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)迅速成長(zhǎng)，并鼓勵(lì)成熟企業(yè)向產(chǎn)業(yè)外延發(fā)展，實(shí)現(xiàn)多元化融合發(fā)展。
搭建金融服務(wù)體系，積極拓展產(chǎn)業(yè)融資渠道，通過政府引導(dǎo)基金撬動(dòng)社會(huì)資本，并將社會(huì)資本定義為昆明產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“合伙人”，以解決產(chǎn)業(yè)融資需求，并提升細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高端人才、重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵資源的獲取能力。
第三章昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體要求
一、?指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察云南重要講話精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略和云南省全力打造世界一流“三張牌”重大決策；堅(jiān)定不移貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，以改革創(chuàng)新為根本動(dòng)力，全面融入以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局；昆明將細(xì)胞產(chǎn)業(yè)確定為大健康的核心技術(shù)、旗幟性產(chǎn)業(yè)，以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為突破口，帶動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，發(fā)揮細(xì)胞產(chǎn)業(yè)對(duì)區(qū)域發(fā)展的帶動(dòng)效應(yīng)，廣泛整合全國(guó)優(yōu)質(zhì)科研資源，著力激發(fā)市場(chǎng)活力，培育市場(chǎng)主體，促進(jìn)人才集聚，帶動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)政策完善，打造細(xì)胞治療新興產(chǎn)業(yè)，助力昆明產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新變革，形成細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展“昆明模式”。
二、?發(fā)展定位
將昆明建設(shè)成為細(xì)胞治療及醫(yī)美新品首發(fā)地、新技術(shù)應(yīng)用首選地、中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)、世界一流細(xì)胞產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心。
三、?規(guī)劃目標(biāo)
（一）近期目標(biāo)：2021-2025年為重點(diǎn)推進(jìn)階段
優(yōu)化政策環(huán)境：優(yōu)化細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策，不斷完善行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確相關(guān)責(zé)任認(rèn)定，探索關(guān)鍵政策“先行先試”。
加快產(chǎn)業(yè)集群形成：細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在園區(qū)實(shí)現(xiàn)聚集發(fā)展并初具規(guī)模，園區(qū)功能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，實(shí)現(xiàn)引進(jìn)團(tuán)隊(duì)15個(gè)以上，引進(jìn)及培育3家以上以細(xì)胞及泛細(xì)胞產(chǎn)品為主的國(guó)內(nèi)知名企業(yè)；醫(yī)美品牌集聚并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值30億以上；細(xì)胞衍生品產(chǎn)值達(dá)6億元以上。
以臨床技術(shù)研發(fā)為突破口：發(fā)揮臨床研究中心的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值，推動(dòng)一批擁有昆明本土知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞產(chǎn)品成功落地。推動(dòng)國(guó)際國(guó)內(nèi)重點(diǎn)團(tuán)隊(duì)、重點(diǎn)項(xiàng)目在昆明落地。力爭(zhēng)“十四五”期間，新增10-15個(gè)備案項(xiàng)目；力爭(zhēng)2個(gè)以上項(xiàng)目進(jìn)入臨床三期。實(shí)現(xiàn)2家以上公司上市。
發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基金支撐作用：以昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金為杠桿，撬動(dòng)VC/PE和社會(huì)長(zhǎng)期資本，以“合伙人”的形式共同推進(jìn)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭(zhēng)“十四五”期間實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)基金規(guī)?？傤~翻倍。
探索昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式：聚焦一到兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域探索適合昆明市的細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)展模式，總結(jié)成功發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)在“十四五”期間初步形成適合昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的模式。
（二）中期目標(biāo)：2026-2030年為優(yōu)化發(fā)展階段
優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)：打通細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)、流通、臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過招商培育，在各環(huán)節(jié)打造1-2家龍頭企業(yè)，5家以上瞪羚企業(yè)。
促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)品臨床應(yīng)用：支持公立醫(yī)院提升臨床技術(shù)和科研能力，新增1-2家干細(xì)胞臨床研究雙備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)，新增1-2家具有細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)承接能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
融合大健康產(chǎn)業(yè)：推動(dòng)醫(yī)美產(chǎn)品自有化，培育1-2家高端醫(yī)美機(jī)構(gòu)或美容整形醫(yī)院，打造云南高端醫(yī)美名片；鼓勵(lì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與文旅結(jié)合，發(fā)展細(xì)胞賦能產(chǎn)業(yè)。
（三）遠(yuǎn)期目標(biāo)：2031-2035年為全面發(fā)展階段
促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)資源集聚：成為亞太地區(qū)細(xì)胞治療、醫(yī)美中心的供需對(duì)接平臺(tái)，順勢(shì)打通全產(chǎn)業(yè)鏈資源。
打造細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條：發(fā)揮細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和積極的帶動(dòng)作用，全方位打造從儲(chǔ)存、研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、治療到裝備為一體成熟的細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)臨床需求、研發(fā)制造、應(yīng)用發(fā)展的緊密聯(lián)動(dòng)，成為立足西南、面向全國(guó)、輻射南亞東南亞的研發(fā)轉(zhuǎn)化中心，創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和一流細(xì)胞產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心與技術(shù)策源地。將昆明打造為細(xì)胞治療及醫(yī)美新品首發(fā)地、新技術(shù)應(yīng)用首選地、中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)、世界一流細(xì)胞產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心。
完善昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式：完善昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，形成完整的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方法，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式可復(fù)制、可推廣。
第四章昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局和路徑
一、?區(qū)域布局
昆明以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為抓手，圍繞昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)和發(fā)展方向，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療服務(wù)、健康產(chǎn)品、健康管理、健康養(yǎng)老、健身體育、健康旅游、智慧健康七大重點(diǎn)領(lǐng)域的深度融合，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)全覆蓋、健康全過程、生命全周期的大健康產(chǎn)業(yè)體系。昆明形成以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園和高新技術(shù)開發(fā)區(qū)為主體的空間布局，以此為載體，匯聚眾多產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)資源和高端項(xiàng)目。
（一）昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園
坐落在滇池國(guó)家旅游度假區(qū)大漁片區(qū)的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，占地面積為87.19畝。園區(qū)聯(lián)合多個(gè)國(guó)家級(jí)平臺(tái)，按照“一園一院六中心七要素胞十條”的發(fā)展格局，打造政產(chǎn)學(xué)醫(yī)研、上中下游全產(chǎn)業(yè)鏈集聚新高地，實(shí)現(xiàn)臨床需求、研發(fā)制造、應(yīng)用發(fā)展的緊密聯(lián)動(dòng)。園區(qū)以立足西南，面向全國(guó)，輻射南亞、東南亞大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新為引領(lǐng)，以“細(xì)胞項(xiàng)目+醫(yī)院科室+科學(xué)家團(tuán)隊(duì)+資本”的運(yùn)作模式，形成集“研發(fā)—制備—儲(chǔ)存—生產(chǎn)—臨床”為一體的細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈，將建設(shè)成為細(xì)胞治療及醫(yī)美新品首發(fā)地、新技術(shù)應(yīng)用首選地、中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)、世界一流細(xì)胞產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心。
（二）昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園
高新技術(shù)開發(fā)區(qū)作為國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立的云南省首個(gè)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，被科技部確定為全國(guó)首批“建設(shè)國(guó)家創(chuàng)新型特色園區(qū)”試點(diǎn)園區(qū)。園區(qū)大力發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，持續(xù)提升創(chuàng)新能力，積極推進(jìn)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，以園區(qū)企業(yè)為依托，在細(xì)胞檢測(cè)、細(xì)胞儲(chǔ)存、細(xì)胞制備等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)突破。2021年3月，《昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策》正式發(fā)布，為促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展帶來利好。并成立了昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟創(chuàng)新發(fā)展。
二、?發(fā)展路徑
結(jié)合國(guó)內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系和昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的資源情況，昆明采取雙路徑并行策略發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，即從“臨床技術(shù)路徑”出發(fā)，積累資源，逐步過渡到“新藥研究路徑”，最終打通全產(chǎn)業(yè)鏈。首先依托昆明市臨床備案機(jī)構(gòu)數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，以產(chǎn)業(yè)政策為引導(dǎo)，集中力量發(fā)展臨床技術(shù)，確保一批擁有昆明本土知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞產(chǎn)品成功落地。同時(shí)引進(jìn)已上市或臨床在研產(chǎn)品，豐富昆明市細(xì)胞治療方案，通過臨床技術(shù)加藥品的組合為患者提供細(xì)胞治療一體化解決方案，再進(jìn)一步匯集全球優(yōu)質(zhì)研發(fā)資源，搭建研發(fā)、生產(chǎn)、銷售平臺(tái)，逐步打通強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈，并逐步向產(chǎn)業(yè)鏈外延延伸。發(fā)展路徑如下：
（一）近期：重點(diǎn)推進(jìn)
落實(shí)創(chuàng)新研究院建設(shè)工作，以創(chuàng)新研究院為主體，以市場(chǎng)化方式推動(dòng)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，加快以公司為主體的項(xiàng)目推進(jìn)工作，培育一批以上市為目的的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。
落實(shí)臨床研究中心建設(shè)工作，完善區(qū)域倫理審查體系的建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目落地昆明。發(fā)展方向上聚焦臨床價(jià)值，完善針對(duì)細(xì)胞治療的管理機(jī)制和體系，建立跨科室專家組，實(shí)現(xiàn)核心臨床治療技術(shù)搶跑、領(lǐng)跑，以臨床技術(shù)（疾病治療、醫(yī)美應(yīng)用）為行業(yè)突破點(diǎn)，打通臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)和支付環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)臨床技術(shù)在多病種上的突破。
營(yíng)造創(chuàng)新環(huán)境，通過制度創(chuàng)新，為優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目提供保障。完善人才的“選育留”制度、激勵(lì)機(jī)制，充分釋放優(yōu)質(zhì)人才的創(chuàng)新能量；建立健全市場(chǎng)化的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力；發(fā)揮產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金的作用，為優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化提供足夠資金支持。
（二）中期：優(yōu)化發(fā)展
加快研發(fā)支撐平臺(tái)的建設(shè)工作，為昆明市發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)設(shè)施保障，結(jié)合昆明特有的資源優(yōu)勢(shì)，加速布局細(xì)胞制品的檢定檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)和制備等產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施；提前布局醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域，落實(shí)大數(shù)據(jù)中心建設(shè)工作，收集整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中有價(jià)值的數(shù)據(jù)，結(jié)合人工智能，賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)。打造產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，依托創(chuàng)新研究院引進(jìn)孵化的項(xiàng)目，借助臨床研究中心、產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái)，培養(yǎng)一批具有上市潛力的本地企業(yè)，以上市公司作為杠桿，撬動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)資源，使昆明實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展正循環(huán)。發(fā)揮上市企業(yè)在創(chuàng)新領(lǐng)域的影響帶動(dòng)作用，逐漸形成多極，豐富的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
強(qiáng)化臨床優(yōu)勢(shì)，依托臨床研究中心積累的優(yōu)勢(shì)，吸引多款在研/上市藥品（或企業(yè)）在昆明開展臨床研究和治療應(yīng)用，豐富細(xì)胞治療方案，使昆明成為亞太地區(qū)細(xì)胞治療集中地；繼續(xù)增強(qiáng)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)臨床研究創(chuàng)新能力和承載能力。圍繞大健康產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)多應(yīng)用場(chǎng)景的應(yīng)用突破（醫(yī)療美容、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等）。
提升產(chǎn)業(yè)影響力，以產(chǎn)業(yè)交流平臺(tái)為媒介，加強(qiáng)與各方交流，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力；依托儲(chǔ)存中心，提升昆明細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)影響力，覆蓋中國(guó)西南地區(qū)及東南亞市場(chǎng)，打造具有區(qū)域影響力的“健康銀行”。
（三）遠(yuǎn)期：全面發(fā)展
吸引全球細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源。憑借人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)分析已積累的臨床數(shù)據(jù)，賦能新藥開發(fā)，再結(jié)合豐富細(xì)胞資源和大量個(gè)性化治療需求，吸引國(guó)際頂尖研發(fā)機(jī)構(gòu)入駐，整體提升昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)研發(fā)實(shí)力。
吸引全球細(xì)胞產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)資源。依托創(chuàng)新策源地，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，搭建細(xì)胞制品生產(chǎn)基地，開展細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)，打造產(chǎn)業(yè)集群，并布局外延產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)內(nèi)外延拓展（包括醫(yī)療美容、藥品、器械、技術(shù)的應(yīng)用），發(fā)揮細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍程度高、交叉融合滲透范圍廣、影響帶動(dòng)作用強(qiáng)的特點(diǎn)，將昆明打造為細(xì)胞治療及醫(yī)美新產(chǎn)品首發(fā)地、新技術(shù)應(yīng)用首選地。
第五章昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)
一、?搭建平臺(tái)體系，打通產(chǎn)業(yè)鏈條
（一）建設(shè)研發(fā)支撐平臺(tái)
依托研發(fā)支撐平臺(tái)打通產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供科研合作、成果轉(zhuǎn)化、人才支撐、基礎(chǔ)設(shè)施等公共服務(wù)，突破項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化壁壘，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)加速升級(jí)。平臺(tái)建設(shè)工作由市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市細(xì)胞公司等相關(guān)單位牽頭，由市細(xì)胞公司牽頭負(fù)責(zé)具體實(shí)施與運(yùn)營(yíng)，涉及核心團(tuán)隊(duì)人選、政策支持、經(jīng)費(fèi)概算等具體需求事項(xiàng)，按程序報(bào)批同意后開展相關(guān)工作。
檢定檢驗(yàn)中心。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，對(duì)接第三方在昆明聯(lián)合共建檢定檢驗(yàn)分中心，作為第三方公正獨(dú)立的純技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)細(xì)胞制品的檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究職責(zé)。
專欄：檢定檢驗(yàn)中心建設(shè)方案 |
第一階段：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，建立與相關(guān)檢定研究院的快速溝通（檢測(cè)）通道，為深化合作做準(zhǔn)備。 第二階段：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，結(jié)合昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院和昆明細(xì)胞治療臨床研究中心的技術(shù)資源，以技術(shù)合作的方式與相關(guān)檢定研究院合作，在昆明共建區(qū)域檢定檢驗(yàn)分中心。 |
安全評(píng)價(jià)中心。成立安全評(píng)價(jià)中心，提升昆明在臨床前安全、藥效、制劑研究等方面的服務(wù)能力。開展非臨床安全性評(píng)價(jià)、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、生物樣本分析、生物標(biāo)志物測(cè)定及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、成藥性評(píng)價(jià)、非臨床藥效、同位素及影像學(xué)、藥物申報(bào)咨詢等業(yè)務(wù)，幫助國(guó)內(nèi)外客戶更好地進(jìn)行創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)研發(fā)，吸引國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)公司到昆明開展醫(yī)藥研究，打通昆明與國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的更廣泛合作通道，推動(dòng)國(guó)際醫(yī)學(xué)創(chuàng)新合作，提升昆明在細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的號(hào)召力和影響力。
專欄：安全評(píng)價(jià)中心建設(shè)方案 |
第一階段：由市科技局牽頭，對(duì)接國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)資源成立安全評(píng)價(jià)中心，公司化運(yùn)作，由市細(xì)胞公司與聯(lián)合成立安全評(píng)價(jià)中心的平臺(tái)或企業(yè)共同負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)管理。 第二階段：積極開展創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)研發(fā)，針對(duì)細(xì)胞治療定制化的特點(diǎn)設(shè)計(jì)合理的非臨床實(shí)驗(yàn)方案，發(fā)揮昆明試驗(yàn)動(dòng)物資源優(yōu)勢(shì)，不斷強(qiáng)化昆明在動(dòng)物模型研究和應(yīng)用領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，并在人源化動(dòng)物、類器官、器官芯片等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。 加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)公司合作，打通昆明與國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的合作通道，推動(dòng)國(guó)際醫(yī)學(xué)創(chuàng)新合作，提升昆明在細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的號(hào)召力和影響力。 |
臨床研究中心。由市衛(wèi)生健康委牽頭，依托昆明市內(nèi)有細(xì)胞治療臨床研究資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共同籌建昆明細(xì)胞治療臨床研究中心，作為昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)突破的“主陣地”，承擔(dān)細(xì)胞治療相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)研究和臨床研究的任務(wù)。在管理方式上，建議臨床研究中心自主成立管理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌配置細(xì)胞資源和臨床醫(yī)療資源。臨床研究中心下設(shè)倫理委員會(huì)，統(tǒng)籌管理多中心臨床試驗(yàn)，并推動(dòng)完善細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
其主要職責(zé)包括以下：
一是搭建高水平倫理審查體系，推動(dòng)倫理審查機(jī)制的完善，前瞻性地對(duì)昆明市內(nèi)開展的細(xì)胞治療相關(guān)臨床研究進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者和研究者權(quán)利，促使產(chǎn)業(yè)形成良性循環(huán)，推進(jìn)不同監(jiān)管部門對(duì)倫理審查形成共識(shí)。
二是完善細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)管理體系，參考國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，完善研究、應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理流程，確保細(xì)胞治療產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，完善試驗(yàn)和應(yīng)用階段參與者的保護(hù)制度，積極與監(jiān)管部門協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)。
三是推動(dòng)臨床試驗(yàn)水平國(guó)際化，承接國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目，為新藥研發(fā)提供技術(shù)支撐，建設(shè)功能完善、設(shè)施先進(jìn)、符合標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化、專業(yè)化、智能化研究型病房。
四是人才引進(jìn)和培養(yǎng)，以昆明醫(yī)科大學(xué)及昆明干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)為主體，設(shè)立專門學(xué)院及碩士、博士站點(diǎn)共同培養(yǎng)臨床人才，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才本地化培養(yǎng)。
專欄：臨床研究中心建設(shè)方案 |
第一階段（2022年-2023年）：成立昆明市細(xì)胞治療臨床研究中心，梳理昆明市細(xì)胞治療臨床資源現(xiàn)狀，針對(duì)核心環(huán)節(jié)（基礎(chǔ)設(shè)施、資質(zhì)、人才等方面）查缺補(bǔ)漏，建立動(dòng)態(tài)資源調(diào)配體系。由昆明市協(xié)助省級(jí)成立由多學(xué)科專家組成的細(xì)胞倫理審查委員會(huì)，擬定細(xì)胞倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)擬申請(qǐng)臨床研究的項(xiàng)目進(jìn)行審查，推動(dòng)區(qū)域內(nèi)細(xì)胞研究倫理審查規(guī)范化，嚴(yán)控倫理安全。 依托昆明市內(nèi)有細(xì)胞治療臨床研究資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在昆明市有關(guān)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)成立專門的臨床研究醫(yī)院，建立管理制度（人事制度、項(xiàng)目管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、經(jīng)費(fèi)管理制度等），開設(shè)細(xì)胞治療臨床研究病區(qū)，以及實(shí)驗(yàn)室和配置設(shè)備，成為臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用為一體的區(qū)域性細(xì)胞治療臨床研究機(jī)構(gòu)。在昆明市內(nèi)形成“一個(gè)核心，多個(gè)分中心”的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，“一個(gè)核心”即細(xì)胞產(chǎn)業(yè)臨床研究醫(yī)院，“多個(gè)分中心”即昆明市內(nèi)擁有細(xì)胞治療臨床研究資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第二階段（2024年-2028年）：結(jié)合臨床研究中心自身的研發(fā)優(yōu)勢(shì)以及創(chuàng)新研究院的項(xiàng)目資源優(yōu)勢(shì)，在疾病治療、醫(yī)療美容、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)應(yīng)用突破。與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞治療的臨床研究和應(yīng)用，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)影響力。與制藥企業(yè)合作，引進(jìn)已上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品，擴(kuò)大病種覆蓋范圍。 推進(jìn)細(xì)胞治療相關(guān)醫(yī)療服務(wù)規(guī)范的制定和出臺(tái)，完成產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵一步。制定詳細(xì)的項(xiàng)目合作模式，協(xié)調(diào)各參與方的利益訴求，建立利于產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的合作方式。 |
制備中心。由市科技局牽頭，建設(shè)細(xì)胞制備中心。開展多種來源的細(xì)胞采集與制備，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。
專欄：制備中心建設(shè)方案 |
第一階段：由市科技局牽頭，成立細(xì)胞制備中心，市細(xì)胞公司與聯(lián)合成立細(xì)胞制備中心的平臺(tái)或企業(yè)共同負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)管理。 第二階段：完善細(xì)胞制品從原材料、制備工藝、質(zhì)量管理、穩(wěn)定性等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并與國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制品標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、智能化、規(guī)?；纳a(chǎn)加工和制備擴(kuò)增。引進(jìn)或自研新型制劑平臺(tái)與關(guān)鍵技術(shù)，提升細(xì)胞制劑工藝水平。 |
大數(shù)據(jù)中心。由市衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化局共同牽頭搭建數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)。建立細(xì)胞庫(kù)樣本的溯源信息管理系統(tǒng)，成為行業(yè)領(lǐng)先的核心數(shù)據(jù)庫(kù)。
專欄：大數(shù)據(jù)中心建設(shè)方案 |
第一階段：確認(rèn)細(xì)胞儲(chǔ)存中心、制備中心、臨床研究中心等細(xì)胞產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)需求，制定數(shù)據(jù)規(guī)劃，確定建設(shè)方案和運(yùn)營(yíng)方案后啟動(dòng)建設(shè)工作。 第二階段：細(xì)胞溯源系統(tǒng)完成測(cè)試、上線、優(yōu)化，建成細(xì)胞樣本庫(kù)溯源信息管理系統(tǒng)。 搭建基于大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界信息系統(tǒng)，為細(xì)胞治療的臨床前、臨床和上市后研究提供數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。關(guān)注算法和數(shù)據(jù)應(yīng)用，有效拓展數(shù)據(jù)應(yīng)用的廣度和深度，發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值，力爭(zhēng)將中心打造為國(guó)家醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，成為行業(yè)領(lǐng)先的數(shù)據(jù)庫(kù)。 |
儲(chǔ)存中心。由市細(xì)胞公司牽頭建設(shè)具有專業(yè)性、權(quán)威性且兼具戰(zhàn)略資源儲(chǔ)備功能和研發(fā)應(yīng)用功能的獨(dú)立第三方細(xì)胞種質(zhì)資源庫(kù)。成為為研發(fā)團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)、公共事業(yè)提供各類型細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)的“細(xì)胞銀行”。
專欄：儲(chǔ)存中心建設(shè)方案 |
第一階段：完成細(xì)胞種質(zhì)資源庫(kù)的規(guī)劃和建設(shè)工作，制定并完善儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范。 第二階段：擴(kuò)大儲(chǔ)存業(yè)務(wù)范圍，提升昆明影響力，實(shí)現(xiàn)西南地區(qū)深度覆蓋，與南亞東南亞地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。 |
（二）建設(shè)創(chuàng)新研究平臺(tái)
依托中科院和昆明高等院校共建昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院，創(chuàng)新研究院以成果轉(zhuǎn)化落地、項(xiàng)目培育孵化為目標(biāo)，承載著專家招募、團(tuán)隊(duì)聚集，項(xiàng)目引進(jìn)、專業(yè)化技術(shù)咨詢、產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等戰(zhàn)略功能，是昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)定、高速發(fā)展的關(guān)鍵和保障。昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院通過導(dǎo)入優(yōu)質(zhì)資源，對(duì)接業(yè)內(nèi)高端人才與外部科研資源，形成人才+技術(shù)+平臺(tái)+資本+產(chǎn)業(yè)的布局，確保昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)價(jià)值。
主要職責(zé)包括以下：
一是統(tǒng)籌搭建人才體系，通過針對(duì)性的引進(jìn)外部人才和團(tuán)隊(duì)，幫助昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展“補(bǔ)短板”。整合本地優(yōu)質(zhì)資源，以昆明理工大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院在昆機(jī)構(gòu)為主體，設(shè)立專門學(xué)院及碩士、博士站點(diǎn)共同培養(yǎng)專業(yè)型人才，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才本地化培養(yǎng)。
二是遴選孵化優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院持續(xù)開展?jié)摿?xiàng)目遴選和引進(jìn)工作，項(xiàng)目來源包括創(chuàng)新研究院聘請(qǐng)專家自帶或推薦的項(xiàng)目，以及符合昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園發(fā)展方向，且通過篩選審核的項(xiàng)目。
三是統(tǒng)籌制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，探索完善細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系（安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、藥效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范指南、風(fēng)險(xiǎn)管控指南、制造工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等），并積極推動(dòng)與國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)。
專欄：昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院建設(shè)方案 |
第一階段（2022年-2024年）：確定昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)、核心成員人選，建立管理運(yùn)營(yíng)體制（經(jīng)費(fèi)管理、項(xiàng)目遴選體制、人事制度、考核體系、人才培養(yǎng)體系、成果轉(zhuǎn)化及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系等），構(gòu)建有利于創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)的體制機(jī)制和文化氛圍。遴選一批細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的高校、科研機(jī)構(gòu)及科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，在其資源和設(shè)備的基礎(chǔ)上，打造涵蓋不同研究領(lǐng)域的輔助支持平臺(tái)，校企共建昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院專項(xiàng)研究中心，解決細(xì)胞研究實(shí)驗(yàn)用房需求高，周期長(zhǎng)的難點(diǎn)。 針對(duì)遴選孵化后具有產(chǎn)業(yè)化潛力的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，擇機(jī)進(jìn)入市細(xì)胞公司并聯(lián)合細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基金、社會(huì)資本，以公司形式推動(dòng)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化；對(duì)于已成熟的項(xiàng)目，直接成立公司推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)，依托于研究院權(quán)威的專家團(tuán)隊(duì)幫助企業(yè)“補(bǔ)短板”，完善企業(yè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目涉及的基礎(chǔ)研究和理論體系，實(shí)現(xiàn)技術(shù)服務(wù)收益或技術(shù)入股分紅。在啟動(dòng)階段，擬由市財(cái)政或市級(jí)產(chǎn)業(yè)基金先期撥付發(fā)起組建，用于研究院機(jī)構(gòu)建設(shè)、專家團(tuán)隊(duì)組建、重大原創(chuàng)技術(shù)項(xiàng)目的實(shí)施、人才培養(yǎng)、各類創(chuàng)新資源的集聚、聘用人才隊(duì)伍建設(shè)及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)能力建設(shè)等。 第二階段（2025年-2028年）：在新藥申報(bào)、醫(yī)療新技術(shù)等前沿性、關(guān)鍵性領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，孵化有市場(chǎng)潛力、有技術(shù)實(shí)力的公司上市，實(shí)現(xiàn)昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院“自我造血”。在此基礎(chǔ)上發(fā)揮昆明在細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的號(hào)召力和影響力，通過引進(jìn)培養(yǎng)一批具有國(guó)際影響力的頂尖科學(xué)家、科研團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步增強(qiáng)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。 |
（三）建設(shè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)以提供專業(yè)服務(wù)為主，包括招商運(yùn)營(yíng)服務(wù)中心、知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心、外包服務(wù)中心、產(chǎn)業(yè)交流中心等，確保昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)的成立工作由市大健康辦牽頭，市細(xì)胞公司具體負(fù)責(zé)，涉及財(cái)政支持、經(jīng)費(fèi)概算、政策支持等具體需求事項(xiàng)，報(bào)市委、市政府審批同意后開展相關(guān)工作。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心。建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)綠色通道，發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)產(chǎn)業(yè)的支撐作用，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速協(xié)同保護(hù)體系，實(shí)現(xiàn)專利快速受理、快速審查、快速授權(quán)、快速交易。
專欄：知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心建設(shè)方案 |
第一階段：成立專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，設(shè)置專人專崗專職開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)。根據(jù)市場(chǎng)需求拓展業(yè)務(wù)廣度，業(yè)務(wù)覆蓋知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律、價(jià)值評(píng)估、市場(chǎng)營(yíng)銷等方面，為供需雙方提供一條龍式的綜合性服務(wù)。 第二階段：加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化過程中專利的利用和分析，梳理關(guān)鍵技術(shù)，明確細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，圍繞關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略布局，構(gòu)建專利價(jià)值評(píng)估體系，形成一批高價(jià)值核心專利。建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)綠色通道，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速協(xié)同保護(hù)體系，實(shí)現(xiàn)專利快速受理、快速審查、快速授權(quán)、快速交易。 |
專欄：外包服務(wù)中心建設(shè)方案 |
第一階段：市大健康辦、市衛(wèi)生健康委牽頭，梳理昆明現(xiàn)有在新藥研究領(lǐng)域的資源，以補(bǔ)全“上市藥品途徑”為目的，制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)劃。 第二階段：根據(jù)規(guī)劃遴選服務(wù)機(jī)構(gòu)，引進(jìn)和自主培育相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究、新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、上市藥物規(guī)模化委托加工等方面全面覆蓋。 |
外包服務(wù)中心。堅(jiān)持重點(diǎn)引進(jìn)和自主培育相結(jié)合，遴選頂尖生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)物流機(jī)構(gòu)，形成覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、中試放大、冷鏈物流等全鏈條服務(wù)的外包組織機(jī)構(gòu)，構(gòu)建“CRO＋CDMO/CMO+運(yùn)輸+CSO”產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條，打造一批為創(chuàng)新產(chǎn)品提供研發(fā)制備、工藝優(yōu)化、商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)、銷售等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)業(yè)交流中心。聯(lián)合產(chǎn)業(yè)上中下游企業(yè)和相關(guān)高等院校、科研機(jī)構(gòu)，搭建行業(yè)交流平臺(tái)，與國(guó)際高水平的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)保持密切聯(lián)系，為前沿技術(shù)突破和企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好氛圍。
專欄：產(chǎn)業(yè)交流中心建設(shè)方案 |
第一階段：由市大健康辦、市科技局牽頭，聯(lián)合本地資源，搭建行業(yè)交流平臺(tái)，包括定期和不定期專題研討會(huì)、培訓(xùn)會(huì)和業(yè)務(wù)對(duì)接交流會(huì)。 第二階段：定期組織“昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)”，支持引進(jìn)和策劃國(guó)際性、全國(guó)性、專業(yè)化的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)展會(huì)、峰會(huì)、論壇、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，并給予補(bǔ)助，不斷擴(kuò)大昆明在細(xì)胞領(lǐng)域的國(guó)際國(guó)內(nèi)影響力。 |
二、?構(gòu)建產(chǎn)業(yè)要素，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（一）開展招才引智工程
對(duì)內(nèi)開展“培才提優(yōu)”工程，發(fā)掘昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)人才，激活人才創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)積極性，充分釋放昆明基礎(chǔ)科研和臨床研究人才的產(chǎn)業(yè)價(jià)值。鼓勵(lì)昆明市相關(guān)高校、機(jī)構(gòu)自主培育細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才，組建昆明本地細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍。對(duì)外在引才渠道、引才層次和引才保障三方面進(jìn)行積極探索，做到引進(jìn)人才、留住人才，實(shí)現(xiàn)人才資源利用最大化。
多渠道打造引才路徑。針對(duì)人才梯隊(duì)建立多渠道引才路徑。一是領(lǐng)軍人才（團(tuán)隊(duì)）：開展針對(duì)國(guó)家兩院院士、發(fā)達(dá)國(guó)家院士、已入選國(guó)家、省部級(jí)人才工程（計(jì)劃）等領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)的入園走訪系列活動(dòng)，為政府和人才團(tuán)隊(duì)提供面對(duì)面洽談機(jī)會(huì)。二是支撐人才：聯(lián)合本市人力資源產(chǎn)業(yè)園、科技局、招商局、人才辦等共同舉辦人才推介會(huì)、專題論壇、項(xiàng)目路演等活動(dòng)，全方位進(jìn)行政策宣導(dǎo)，確保引才落地；與省外在檢測(cè)、研發(fā)、信息數(shù)據(jù)方面的權(quán)威性機(jī)構(gòu)開展合作，飛地柔性引進(jìn)專家型人才。三是技術(shù)人才：提升本市“招才引智”政策曝光率，在重點(diǎn)地區(qū)舉辦招才引智推介會(huì)并建立人才服務(wù)中心，組建駐點(diǎn)顧問團(tuán)隊(duì)廣泛宣傳；依托昆明理工大學(xué)、昆明醫(yī)科大學(xué)等開設(shè)專業(yè)培訓(xùn)班，培養(yǎng)本地技術(shù)人才。
多層次編織引才網(wǎng)絡(luò)。昆明市針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)編織多層次引才網(wǎng)絡(luò)，面向全球產(chǎn)業(yè)相關(guān)人才制定“昆明標(biāo)準(zhǔn)”。對(duì)帶有重大項(xiàng)目和關(guān)鍵技術(shù)的諾獎(jiǎng)、海內(nèi)外院士和在世界一流大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、世界500強(qiáng)企業(yè)擔(dān)任過終身教授、首席技術(shù)官等職務(wù)的著名專家及其團(tuán)隊(duì)入駐園區(qū)給予專項(xiàng)補(bǔ)貼支持；對(duì)已入選國(guó)家、省部級(jí)人才、工程（計(jì)劃）領(lǐng)軍人才項(xiàng)目或擔(dān)任創(chuàng)新平臺(tái)學(xué)術(shù)/技術(shù)帶頭人、重大科研項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的高層次人才進(jìn)入園區(qū)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的給予一定經(jīng)費(fèi)資助；對(duì)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的“全國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)軍人才”“百千萬(wàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才工程”的給予經(jīng)費(fèi)和生活補(bǔ)貼；對(duì)云南省授予“云嶺學(xué)者”“興滇人才獎(jiǎng)”、云南省科研成果一等獎(jiǎng)主要完成者給予一定專項(xiàng)補(bǔ)貼；對(duì)入選昆明“春城計(jì)劃”的青年人才給予一次性工作和生活補(bǔ)貼。
多方式提供引才保障。昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)加大人才引進(jìn)政策的開放度和便利度，探索多樣化引才方式，建立引進(jìn)國(guó)內(nèi)外高層次人才的柔性機(jī)制。賦予昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園、昆明細(xì)胞創(chuàng)新研究院等在人才引進(jìn)、職稱評(píng)定、績(jī)效分配方面的充分自主權(quán)。對(duì)于重大、緊急科研項(xiàng)目采用“一事一議”的特殊支持；實(shí)施“人才綠卡”制度，妥善解決產(chǎn)業(yè)人才住房、醫(yī)療、子女入學(xué)、社會(huì)保障、配套隨遷、職稱評(píng)定等現(xiàn)實(shí)問題。
專欄：提供多方式引才保障 |
1.開展“人才雙聘”。平衡好“雙聘”人員在本地科研機(jī)構(gòu)和原單位的定位、職能和要求，在原有單位科研經(jīng)費(fèi)上“做加法”，建立具有市場(chǎng)機(jī)制的科研報(bào)酬和成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)措施；完善由政府牽頭、昆明市本地高校主導(dǎo)、與校外人才資源共同協(xié)商的“雙聘制”人才引進(jìn)措施，積極推動(dòng)本地高校細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科發(fā)展和學(xué)術(shù)梯隊(duì)建設(shè)。 2.探索實(shí)行多點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師“雙合同”制管理。多點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主支付醫(yī)務(wù)人員多點(diǎn)執(zhí)業(yè)報(bào)酬；針對(duì)市內(nèi)臨床研究項(xiàng)目開展和階段性成果建立獎(jiǎng)勵(lì)制度；采用“一次備案、整體推廣”的模式加快審批程序。 3.持續(xù)深化激勵(lì)制度。對(duì)創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才在園區(qū)立項(xiàng)的給予獎(jiǎng)勵(lì)資助；對(duì)優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)類項(xiàng)目開辟綠色通道，對(duì)優(yōu)秀創(chuàng)新類人才推行認(rèn)定制；對(duì)入駐專家團(tuán)隊(duì)和企業(yè)給予建設(shè)補(bǔ)貼，根據(jù)專家團(tuán)隊(duì)和企業(yè)當(dāng)年對(duì)屬地科研成果轉(zhuǎn)化和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)情況給予獎(jiǎng)勵(lì)。 |
（二）完善創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制
引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善科技成果轉(zhuǎn)化體系，探索將醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果的使用權(quán)、處置權(quán)和收益權(quán)下放給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不斷創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，調(diào)動(dòng)企業(yè)和廣大科技工作者的創(chuàng)新積極性，營(yíng)造有利于創(chuàng)新成果培育的良好環(huán)境。以發(fā)達(dá)地區(qū)科研院所、三甲醫(yī)院的創(chuàng)新機(jī)制為范本，賦予新型臨床研究型醫(yī)院人才引進(jìn)、職稱評(píng)定、績(jī)效分配等自主權(quán)。
（三）探索政策先行示范
推進(jìn)細(xì)胞治療先行先試。搶抓自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)昆明片區(qū)建設(shè)機(jī)遇，特別是托管西雙版納州傣族自治州勐臘縣磨憨鎮(zhèn)共建國(guó)際口岸城市歷史機(jī)遇，立足細(xì)胞產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，在人才、土地、稅收、海關(guān)、金融、貿(mào)易、服務(wù)保障等方面用好用活優(yōu)惠政策和扶持措施，推進(jìn)相關(guān)政策制度創(chuàng)新，推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)試劑快速通關(guān)、打通前沿新藥國(guó)內(nèi)臨床研究通道。
依托自貿(mào)區(qū)、中國(guó)老撾磨憨-磨丁經(jīng)濟(jì)合作區(qū)建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)先行示范區(qū)，積極爭(zhēng)取國(guó)家衛(wèi)健委支持，推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)先行先試；積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，與國(guó)外機(jī)構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗(yàn)。推進(jìn)細(xì)胞治療在臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、進(jìn)出口通關(guān)等方面的先行先試。開展生物醫(yī)藥特殊物品入境便利化試點(diǎn)，建立入境特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。
專欄：開展生物醫(yī)藥特殊物品入境便利化試點(diǎn) |
聯(lián)合昆明海關(guān)、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市生態(tài)環(huán)境局等單位，建立入境特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，制定生物醫(yī)藥企業(yè)“白名單”，開展入境特殊物品來源、安全性、研發(fā)生產(chǎn)合理需求等評(píng)估，優(yōu)化特殊物品入境管理程序。 |
探索規(guī)范細(xì)胞治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制備標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用，推動(dòng)建立細(xì)胞治療臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，探索細(xì)胞治療創(chuàng)新發(fā)展路徑。優(yōu)先支持自體、最小操作、對(duì)尚無有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化。
（四）搭建金融服務(wù)體系
創(chuàng)新金融合作模式。發(fā)揮市、區(qū)引導(dǎo)基金作用，通過發(fā)起或參股基金等方式，吸引撬動(dòng)社會(huì)各類資本積極參與，將社會(huì)資本定義為昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展“合伙人”，形成風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益共享合作關(guān)系，充分借助“合伙人”在資金和產(chǎn)業(yè)資源方面的優(yōu)勢(shì)，幫助昆明拓寬獲取產(chǎn)業(yè)核心資源的渠道。
構(gòu)筑多層次投融資體系。吸引國(guó)內(nèi)、外投融資機(jī)構(gòu)來昆明設(shè)點(diǎn)，拓寬企業(yè)融資渠道，重點(diǎn)開展天使投資和風(fēng)險(xiǎn)投資，符合條件的投資基金給予開辦獎(jiǎng)勵(lì)、增資獎(jiǎng)勵(lì)、投資獎(jiǎng)勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償。鼓勵(lì)在昆明的金融機(jī)構(gòu)提高對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的信貸傾斜，支持其針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展設(shè)立專項(xiàng)信貸產(chǎn)品和抵質(zhì)押貸款業(yè)務(wù)創(chuàng)新。
加強(qiáng)金融產(chǎn)品創(chuàng)新。鼓勵(lì)各類昆明保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞治療責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品，創(chuàng)新開辟特殊險(xiǎn)種快速理賠綠色通道，積極推動(dòng)融資租賃、擔(dān)保質(zhì)押、臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)、地方補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等創(chuàng)新型金融支持方式。
（五）構(gòu)建合作開放網(wǎng)絡(luò)
建立“醫(yī)院+研發(fā)機(jī)構(gòu)+企業(yè)”常態(tài)化對(duì)接機(jī)制。由政府部門牽頭，搭建醫(yī)院、科研單位、企業(yè)多級(jí)資源聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)學(xué)研交流平臺(tái)，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈交流合作，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目上探索精準(zhǔn)對(duì)接與創(chuàng)新合作，探索產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新生態(tài)新模式，提高臨床資源利用效能，切實(shí)推動(dòng)本地產(chǎn)品本地化應(yīng)用。
組建昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。充分發(fā)揮昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及全市龍頭骨干企業(yè)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，聯(lián)合產(chǎn)業(yè)上中下游企業(yè)和相關(guān)高等院校、科研機(jī)構(gòu)，組建昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。設(shè)立專項(xiàng)資金，支持產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟開展面向市內(nèi)、全國(guó)和南亞東南亞的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)學(xué)術(shù)交流、技術(shù)成果應(yīng)用等。
積極開展對(duì)外合作。加強(qiáng)與上海、北京等擁有優(yōu)質(zhì)資源城市的溝通，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)合作，積極承接具有前沿性、先進(jìn)性的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，對(duì)重大項(xiàng)目實(shí)行“一事一議”。鼓勵(lì)昆明市本地醫(yī)院與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)合作，以園區(qū)為載體，以干細(xì)胞臨床備案機(jī)構(gòu)為主力，鼓勵(lì)與國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞相關(guān)臨床前研究、多中心臨床研究、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究工作。鼓勵(lì)昆明市本地醫(yī)院與南亞、東南亞機(jī)構(gòu)在細(xì)胞儲(chǔ)存、臨床技術(shù)等方面開展合作，拓展南亞、東南亞市場(chǎng)。
三、?聚焦應(yīng)用場(chǎng)景，打造產(chǎn)業(yè)閉環(huán)
（一）疾病治療
支持發(fā)展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等關(guān)鍵核心技術(shù)，探索干細(xì)胞技術(shù)在促進(jìn)機(jī)體自我修復(fù)與再生、構(gòu)建新組織與器官等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，布局相關(guān)生物材料和支架技術(shù)領(lǐng)域。提升檢定檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)、制備生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)化能力。整合昆明優(yōu)質(zhì)臨床資源，推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品和服務(wù)的臨床轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，建立與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通機(jī)制。
（二）醫(yī)療美容
積極發(fā)展干細(xì)胞美容制品，引進(jìn)一批擁有核心技術(shù)的醫(yī)美制造企業(yè)。推進(jìn)昆明醫(yī)療機(jī)構(gòu)整形美容科室建設(shè)，推動(dòng)干細(xì)胞研發(fā)等多方向研究及在修復(fù)重建、組織再生、創(chuàng)傷修復(fù)等的治療應(yīng)用。推動(dòng)醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，發(fā)揮昆明旅游勝地的流量?jī)?yōu)勢(shì)，開發(fā)以干細(xì)胞醫(yī)療美容服務(wù)為主題的旅游產(chǎn)品，吸引國(guó)內(nèi)外游客開展醫(yī)美旅游。
（三）運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)
加速干細(xì)胞治療技術(shù)在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。支持以組織工程和干細(xì)胞技術(shù)為基礎(chǔ)，開展間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）等技術(shù)在骨關(guān)節(jié)疾病等運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)損傷領(lǐng)域的研究。發(fā)揮昆明特色高原體育訓(xùn)練產(chǎn)業(yè)集群和體育賽事活動(dòng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)、重大賽事保障等模式的發(fā)展。
（四）外延支撐
大數(shù)據(jù)與人工智能。探索“大數(shù)據(jù)+人工智能”模式在醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的研究。在臨床診斷領(lǐng)域，推動(dòng)AI+影像診斷，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。在臨床研究領(lǐng)域，推動(dòng)大數(shù)據(jù)結(jié)合數(shù)據(jù)分析提供真實(shí)世界數(shù)據(jù)，幫助研究者更好的掌握藥品信息和患者情況。在臨床治療領(lǐng)域，收集處理病人就醫(yī)數(shù)據(jù)，支持醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行后期管理。在制藥企業(yè)和生命科學(xué)領(lǐng)域，收集藥物研發(fā)過程中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)，結(jié)合算法，加快新藥研發(fā)速度。
高端制造與工業(yè)機(jī)器人。發(fā)展包括細(xì)胞轉(zhuǎn)移運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存箱、樣本轉(zhuǎn)移機(jī)器人、儲(chǔ)存過程中的全自動(dòng)深低溫生物樣本儲(chǔ)存系統(tǒng)及液氮儲(chǔ)存環(huán)境、細(xì)胞復(fù)蘇設(shè)備、智能化的庫(kù)存管理系統(tǒng)等。推動(dòng)自動(dòng)化機(jī)器人在細(xì)胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化過程中的應(yīng)用。以制備中心、儲(chǔ)存中心的建設(shè)需求為起點(diǎn)，打造高端制造和供應(yīng)鏈基礎(chǔ)。支持細(xì)胞治療相關(guān)制造項(xiàng)目或初創(chuàng)公司進(jìn)行孵化。
高端耗材。發(fā)展包括分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、生態(tài)學(xué)、藥品檢驗(yàn)及臨床檢測(cè)等領(lǐng)域應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)消耗品。依托昆明研發(fā)生產(chǎn)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)開展細(xì)胞相關(guān)耗材研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
第六章昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障措施
一、?加強(qiáng)組織建設(shè)
充分發(fā)揮細(xì)胞產(chǎn)業(yè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，強(qiáng)化各縣（市）區(qū)、各職能部門主體責(zé)任，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，健全工作機(jī)制。著力推進(jìn)跨部門的融合發(fā)展，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及配套政策、重大項(xiàng)目、土地、園區(qū)及招商引資工作，推動(dòng)重點(diǎn)團(tuán)隊(duì)、重大項(xiàng)目落地。充分發(fā)揮云南省推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議及昆明市大健康發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組作用，加強(qiáng)對(duì)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)。
二、?強(qiáng)化政策保障
以云南省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展“三張牌”為戰(zhàn)略指引，打好世界一流“健康生活目的地牌”。落實(shí)云南省《創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展29條措施》的政策要求，深化科技體制改革，為昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
人才資源方面，開展“招才引智”和“培才提優(yōu)”工程，圍繞產(chǎn)業(yè)人才在引才渠道、引才層次和引才保障三方面進(jìn)行積極探索，做到引進(jìn)人才、留住人才，激發(fā)人才創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)積極性，實(shí)現(xiàn)人才資源利用最大化。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，爭(zhēng)取設(shè)立細(xì)胞治療臨床研究專項(xiàng)基金，用于支持臨床機(jī)構(gòu)的研究，實(shí)現(xiàn)臨床研究的前沿性和前瞻性，確保昆明在細(xì)胞治療領(lǐng)域臨床研究水平全國(guó)領(lǐng)先。
三、?加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管
發(fā)揮衛(wèi)生健康委和市場(chǎng)監(jiān)管局的監(jiān)督管理作用，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床備案機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范；加強(qiáng)細(xì)胞臨床研究管理培訓(xùn)，做好審查、指導(dǎo)工作，衛(wèi)生健康委和市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)組織對(duì)干細(xì)胞臨床備案機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，并建立溝通機(jī)制，定期組織對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)抽查，有關(guān)檢查結(jié)果及處理情況，及時(shí)錄入備案平臺(tái)并向社會(huì)公布；衛(wèi)生健康委和市場(chǎng)監(jiān)管局分別設(shè)置專員與干細(xì)胞臨床備案機(jī)構(gòu)對(duì)接，負(fù)責(zé)雙方溝通、協(xié)調(diào)工作。
四、?健全實(shí)施機(jī)制
細(xì)化產(chǎn)業(yè)目標(biāo)任務(wù)，強(qiáng)化目標(biāo)導(dǎo)向。建立可操作的昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)體系，將其納入昆明大健康產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)體系，對(duì)納入統(tǒng)計(jì)的指標(biāo)、要素、資源、平臺(tái)、政策措施和重大項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤統(tǒng)計(jì)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)測(cè)昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。加強(qiáng)工作督查，跟蹤工作進(jìn)度，建立各項(xiàng)任務(wù)季報(bào)制度、工作簡(jiǎn)報(bào)制度，推動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)落地落實(shí)。
五、?創(chuàng)新體制機(jī)制
采用“揭榜掛帥”形式，支持國(guó)內(nèi)外科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)研究中心、研究院。聚焦新一代基于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、類器官與類組織等的治療藥物，建立領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)，開展細(xì)胞前沿技術(shù)和創(chuàng)新治療方案的研究，解決產(chǎn)業(yè)鏈細(xì)分領(lǐng)域卡脖子問題，搭建公共技術(shù)平臺(tái)，形成臨床研究中心，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。
引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善科技成果轉(zhuǎn)化體系，探索將醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果的使用權(quán)、處置權(quán)和收益權(quán)下放給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。激活科研人員研發(fā)積極性，允許成果完成人與醫(yī)院事先協(xié)議約定職務(wù)科技成果的權(quán)屬或股權(quán)比例，成果完成人可在申請(qǐng)專利或?qū)＠夹g(shù)成果作價(jià)投資前與醫(yī)院以協(xié)議的方式事先約定科技成果的權(quán)屬或股權(quán)比例，并允許成果完成人以個(gè)人名義擁有股權(quán)。
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