1. 生產(chǎn)工藝流程

1.1 DSA生產(chǎn)工藝流程

1.1.1 工作原理及用途

DSA裝置主要是利用影像增強(qiáng)器將透過已衰減的未造影圖像的X線信號增強(qiáng)，再用高分辨率的攝像機(jī)對增強(qiáng)后的圖像作一系列掃描，所得到的各種不同的信息經(jīng)模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換成不同值的數(shù)字儲存于記憶盤中，稱作蒙片。然后將注入造影劑后的造影區(qū)的透視影像也轉(zhuǎn)換成數(shù)字，并減去蒙片的數(shù)字，將剩余的數(shù)字經(jīng)數(shù)/模轉(zhuǎn)換成各種不同的灰度級，在顯示器上構(gòu)成圖像，即成為除去了注射造影劑前透視圖像上所見的骨骼和軟組織影像，剩下的只是清晰的含有造影劑的純血管影像。CBCT成像技術(shù)是一種近年來創(chuàng)新的成像技術(shù)，又稱為“錐形束CT”，該技術(shù)通過向肝動脈內(nèi)注入造影劑，利用平板探測器旋轉(zhuǎn)采集數(shù)據(jù)以獲得的二維X射線投影來生成類CT圖像，介入醫(yī)生在術(shù)中不需搬運(yùn)患者即可獲得實時三維重建圖像。本項目DSA主要應(yīng)用于心血管外科、神經(jīng)外周等介入手術(shù)。

1.1.2 設(shè)備組成

DSA主要由機(jī)架、導(dǎo)管床、高壓發(fā)生器、X線球管、影像增強(qiáng)器、電視攝像系統(tǒng)、影像數(shù)字處理系統(tǒng)、CBCT模塊、圖像顯示和外部數(shù)據(jù)存儲等部分組成。產(chǎn)生X射線的裝置主要由X射線管和高壓電源組成。X射線管由安裝在真空玻璃殼中的陰極和陽極組成，陰極是鎢制燈絲，它裝在聚焦杯中，當(dāng)燈絲通電加熱時，電子就“蒸發(fā)”出來，而聚焦杯使這些電子聚焦成束，直接向嵌在金屬陽極中的靶體射擊（靶體一般采用高原子序數(shù)的難熔金屬制成），高電壓加在X射線球管的兩極之間，供電子在射到靶體之前被加速達(dá)到很高的速度，高速電子到達(dá)靶面為靶所突然阻擋從而產(chǎn)生X射線。

1.1.3 操作流程及產(chǎn)生X射線環(huán)節(jié)

（1）病人候診、準(zhǔn)備、檢查：由主管醫(yī)生寫介入診療申請單；介入接診醫(yī)師檢查是否有介入診療的適應(yīng)癥，在排除禁忌癥后完善術(shù)前檢查和預(yù)約診療時間。

（2）向病人告知可能受到的輻射危害：介入主管醫(yī)生向病人或其家屬詳細(xì)介紹介入診療的方法、途徑、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、可預(yù)期的效果、術(shù)中所用的介入材料及其費(fèi)用等。

（3）設(shè)置參數(shù)，病人進(jìn)入機(jī)房、擺位：根據(jù)不同手術(shù)及檢查方案，設(shè)置DSA系統(tǒng)的相關(guān)技術(shù)參數(shù)，以及其他監(jiān)護(hù)儀器的設(shè)定；引導(dǎo)病人進(jìn)入機(jī)房并進(jìn)行擺位。

（4）根據(jù)不同的治療方案，醫(yī)師及護(hù)士密切配合，完成介入手術(shù)或檢查。

（5）治療完畢關(guān)機(jī)：手術(shù)醫(yī)師應(yīng)及時書寫手術(shù)記錄，技師應(yīng)及時處理圖像、刻錄光盤或照片；對單純接受介入造影檢查的病人，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)在24小時內(nèi)將診斷報告寫出由病人家屬取回交病房房病歷保管。

DSA治療操作流程為：治療時，醫(yī)生退出機(jī)房，DSA工作人員進(jìn)行隔室攝影，完畢后醫(yī)生進(jìn)入機(jī)房，患者仰臥并進(jìn)行無菌消毒，局部麻醉后，在透視模式下經(jīng)皮穿刺送入引導(dǎo)鋼絲及擴(kuò)張管與外鞘，退出鋼絲及擴(kuò)張管將外鞘保留于動脈內(nèi)，經(jīng)鞘插入導(dǎo)管，推送導(dǎo)管，注入CBCT掃描，取得圖像后，醫(yī)生進(jìn)入機(jī)房，在透視模式下進(jìn)行接入手術(shù)治療操作。治療結(jié)束，撤出導(dǎo)管，穿刺部位止血包扎。

DSA檢查操作流程為：檢查時，醫(yī)生退出機(jī)房，DSA工作人員進(jìn)行隔室攝影，完畢后醫(yī)生進(jìn)入機(jī)房，患者仰臥并進(jìn)行無菌消毒，局部麻醉后，在透視模式下經(jīng)皮穿刺送入引導(dǎo)鋼絲及擴(kuò)張管與外鞘，退出鋼絲及擴(kuò)張管將外鞘保留于動脈內(nèi)，經(jīng)鞘插入導(dǎo)管，推送導(dǎo)管，注入造影劑，醫(yī)生退出機(jī)房，進(jìn)行隔室攝影，取得圖像。檢查結(jié)束，撤出導(dǎo)管，穿刺部位止血包扎。

1.2 ERCP生產(chǎn)工藝流程

1.2.1 設(shè)備組成

ERCP專用動態(tài)平板X線成像系統(tǒng)是由C形臂機(jī)架、一體化高壓發(fā)生器、X射線管、準(zhǔn)直器、影像增強(qiáng)器、數(shù)字成像系統(tǒng)、液晶監(jiān)視器、監(jiān)視器臺車、X射線手控開關(guān)和腳踏開關(guān)等組成。

1.2.2 工作原理

ERCP是經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影的英文首寫字母（Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography，ERCP），是在內(nèi)鏡下經(jīng)十二指腸乳頭插管注入照影劑，通過專用X射線機(jī)逆行顯示胰膽管的造影技術(shù)。其主要由高頻X光機(jī)、X射線探測器、控制系統(tǒng)和圖像工作站組成。其采用X射線進(jìn)行攝影或掃描，設(shè)備中產(chǎn)生X射線的裝置主要由X射線管和高壓電源組成。X射線管由安裝在真空玻璃殼中的陰極和陽極組成，陰極是鎢制燈絲，它裝在聚焦杯中，當(dāng)燈絲通電加熱時，電子就“蒸發(fā)”出來，而聚焦杯使這些電子聚集成束，直接向嵌在金屬陽極中的靶體射擊。靶體一般采用高原子序數(shù)的難熔金屬制成。高電壓加在X射線管的兩極之間，使電子在射到靶體之前被加速達(dá)到很高的速度，這些高速電子到達(dá)靶面為靶所突然阻擋從而產(chǎn)生X射線。

1.2.3 工作流程

ERCP項目存在隔室操作與同室操作，治療流程如下：

（1）插鏡：患者一般采取俯臥位或左側(cè)臥位，十二指腸鏡經(jīng)口依次通過食管、胃、進(jìn)入十二指腸降段，找到十二指腸乳頭。

（2）插管：經(jīng)活檢孔插入導(dǎo)管，調(diào)節(jié)角度鈕及抬鉗器，使導(dǎo)管與乳頭開口垂直，將導(dǎo)管插入乳頭。

（3）造影：工作人員在曝光室內(nèi)透視下經(jīng)造影導(dǎo)管注入造影劑，在熒光屏上見到膽管或胰管顯影，顯示病變。

（4）拍片：胰膽管顯影后，進(jìn)行拍片存儲。

（5）治療：根據(jù)患者胰膽管病變情況，采取不同內(nèi)鏡下治療措施（如括約肌切開取石、放置引流管或支架緩解膽管梗阻、瘺管支架放置等）。

2. 生產(chǎn)設(shè)備

2.1 DSA設(shè)備

2.2 ERCP設(shè)備

2.3 人員配置

2.4 工作負(fù)荷及操作時間