獸醫(yī)用診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)項目工程特性
獸醫(yī)用診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)項目工程特性
1. 項目基本情況
| 分類 | 名稱 | 工程內(nèi)容 | 依托情況 |
|---|---|---|---|
| 主體工程 | 研發(fā)生產(chǎn)區(qū) | 用于獸醫(yī)用診斷檢測試劑盒的研發(fā)及生產(chǎn)。包括：細(xì)胞室、檢測實驗室、顯微鏡室、抗體純化及細(xì)胞實驗室、暗室、抗原實驗室、跑膠電泳室、蛋白產(chǎn)品實驗室、分裝間、純化間、清洗間、稱料間、緩沖間等。 | 依托租賃廠房 |
| 輔助工程 | 辦公區(qū) | 包括大廳、會議室、辦公室、茶水間等。 | |
| 儲運(yùn)工程 | 倉庫 | 包括：成品試劑室、公共儀器室、器皿間、物料間、包材區(qū)倉庫、倉庫、儲物間等，用于原輔料、儀器設(shè)備以及成品暫存。 | |
| 輔助工程 | 供水 | 依托武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器供水管網(wǎng) | |
| 輔助工程 | 供電 | 依托武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器變配電系統(tǒng) | |
| 輔助工程 | 排水 | 項目生活污水經(jīng)園區(qū)現(xiàn)有化糞池處理，生產(chǎn)廢水依托園區(qū)污水處理站處理（處理工藝：粗格柵+細(xì)格柵+沉砂池+生化池+沉淀池+過濾池+消毒），處理達(dá)標(biāo)后的生活污水和生產(chǎn)廢水經(jīng)園區(qū)廢水排口進(jìn)入市政污水管網(wǎng)，經(jīng)市政污水管網(wǎng)排至豹澥污水處理廠二級處理，尾水排入長江（武漢段） | |
| 輔助工程 | 供暖制冷 | 辦公區(qū)采用分體式空調(diào)進(jìn)行供冷供熱 | 企業(yè)自行安裝 |
| 環(huán)保工程 | 廢氣處理設(shè)施 | 項目涉及揮發(fā)性試劑使用實驗及檢驗均在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，試劑揮發(fā)產(chǎn)生的揮發(fā)氣體經(jīng)通風(fēng)櫥收集后由活性炭裝置吸附處理后經(jīng)樓頂排氣筒（DA001）排放。 | |
| 環(huán)保工程 | 廢水處理設(shè)施 | 生活污水經(jīng)園區(qū)現(xiàn)有化糞池處理，生產(chǎn)實驗廢水依托園區(qū)污水處理站處理，處理達(dá)標(biāo)后的生活污水和生產(chǎn)廢水一并由園區(qū)廢水排口進(jìn)入市政污水管網(wǎng)，經(jīng)市政污水管網(wǎng)進(jìn)入豹澥污水處理廠二級處理。 | |
| 環(huán)保工程 | 噪聲防治措施 | 合理布置，對重點產(chǎn)噪源減振、消聲處置，加強(qiáng)人員管理 | |
| 環(huán)保工程 | 固體廢物處理 | 生活垃圾設(shè)置分散式收集桶收集；一般工業(yè)固體廢物分類收集后交由相關(guān)單位回收處理；危險廢物經(jīng)分類收集至危廢暫存間后交給具有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理 |
2. 主要原輔材料及燃料
| 序號 | 名稱 | 形態(tài)、規(guī)格 | 年用量 | 最大儲存量 | 來源 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PC300抑菌試劑 | 液態(tài)、500ml/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 2 | 脂肪酸甲酯磺酸鹽 | 固態(tài)、500g/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 3 | 1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亞胺 | 固態(tài)、100g/瓶 | 1瓶 | 1瓶 | 購買 |
| 4 | N-羥基丁二酰亞胺 | 固態(tài)、25g/瓶 | 1瓶 | 1瓶 | 購買 |
| 5 | 甘油 | 液態(tài)、500ml/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 6 | 碳酸氫鈉 | 固態(tài)、500g/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 7 | 二甲基亞砜 | 液態(tài)、500ml/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 8 | 吐溫20 | 液態(tài)、500ml/瓶 | 30瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 9 | 曲拉通100 | 液態(tài)、500ml/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 10 | 磁珠 | 液態(tài)、10ml/瓶 | 2瓶 | 1瓶 | 購買 |
| 11 | 酪蛋白 | 固態(tài)、500g/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 12 | Tris（三羥甲基氨基甲烷） | 固態(tài)、500g/瓶 | 150瓶 | 10瓶 | 購買 |
| 13 | 吖啶脂 | 液態(tài)、5mg/支 | 2支 | 1支 | 購買 |
| 14 | 乙酰胺 | 液態(tài)、500ml/瓶 | 10瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 15 | 氯化鈉 | 固態(tài)、500g/瓶 | 120瓶 | 10瓶 | 購買 |
| 16 | 磷酸氫二鈉，十二水 | 固態(tài)、500g/瓶 | 100瓶 | 10瓶 | 購買 |
| 17 | 磷酸二氫鈉，二水 | 固態(tài)、500g/瓶 | 100瓶 | 10瓶 | 購買 |
| 18 | 無水海藻糖 | 固態(tài)、500g/瓶 | 30瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 19 | 甘露醇 | 固態(tài)、500g/瓶 | 30瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 20 | 4-氨基安替比林 | 固態(tài)、500g/瓶 | 30瓶 | 2瓶 | 購買 |
| 21 | 醫(yī)用酒精 | 75%，2L/桶 | 100桶 | 10桶 | 購買 |
| 22 | 1mL移液槍 | 2把 | 2把 | 購買 | |
| 23 | 1-10mL移液槍 | 1把 | 1把 | 購買 | |
| 24 | 200μL移液槍 | 2把 | 2把 | 購買 | |
| 25 | 100μL移液槍 | 2把 | 2把 | 購買 | |
| 26 | 20μL移液槍 | 2把 | 2把 | 購買 | |
| 27 | 10μL移液槍 | 2把 | 2把 | 購買 | |
| 28 | 2.5μL移液槍 | 1把 | 1把 | 購買 | |
| 29 | 10μL透明吸頭 | 40包 | 10包 | 購買 | |
| 30 | 200μL黃色吸頭 | 40包 | 10包 | 購買 | |
| 31 | 1mL藍(lán)色吸頭 | 40包 | 10包 | 購買 | |
| 32 | 10μL透明吸頭盒 | 10個 | 2個 | 購買 | |
| 33 | 200μL黃色吸頭盒 | 10個 | 2個 | 購買 | |
| 34 | 1mL藍(lán)色吸頭盒 | 10個 | 2個 | 購買 | |
| 35 | 1.5mL無色離心管 | 30包 | 10包 | 購買 | |
| 36 | 2.0mL無色離心管 | 30包 | 10包 | 購買 | |
| 37 | 10mL無色離心管 | 30包 | 10包 | 購買 | |
| 38 | 5mL無色離心管 | 30包 | 10包 | 購買 | |
| 39 | 0.2mL無色離心管 | 10包 | 5包 | 購買 | |
| 40 | 12*8孔離心管插板 | 5個 | 2個 | 購買 | |
| 41 | 10mL一次性注射器 | 2箱 | 1箱 | 購買 | |
| 42 | 5mL一次性注射器 | 2箱 | 1箱 | 購買 | |
| 43 | 單個包裝無菌過濾頭 | 20盒 | 2盒 | 購買 | |
| 44 | 一次性透明手套 | 5包 | 2包 | 購買 | |
| 45 | 無粉乳膠手套 | 50盒 | 5盒 | 購買 | |
| 46 | 活性炭口罩 | 30盒 | 5盒 | 購買 | |
| 47 | 200mL藍(lán)蓋瓶 | 5個 | 1個 | 購買 | |
| 48 | 50mL蓋瓶 | 5個 | 1個 | 購買 | |
| 49 | 500mL藍(lán)蓋瓶 | 10個 | 1個 | 購買 | |
| 50 | 1L藍(lán)蓋瓶 | 10個 | 1個 | 購買 | |
| 51 | 200mL三角瓶 | 2個 | 2個 | 購買 | |
| 52 | 試劑架 | 10個 | 5個 | 購買 | |
| 53 | 反應(yīng)杯 | 50包 | 10包 | 購買 | |
| 54 | 0.2mL棕色螺口管 | 10包 | 5包 | 購買 |
3. 主要設(shè)備
| 序號 | 設(shè)備名稱 | 規(guī)格型號 | 數(shù)量（臺/套） | 位置 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 移液器 | 大龍 | 20 | 配液室 |
| 2 | 百分位分析天平 | 華志 | 1 | 配液室 |
| 3 | 萬分位分析天平 | RADWAG | 1 | 配液室 |
| 4 | PH計 | 梅特勒.托利多 | 1 | 配液室 |
| 5 | 滾筒混勻儀 | 杭州瑞誠 | 1 | 實驗室 |
| 6 | 磁力架 | 新縱科 | 2 | 實驗室 |
| 7 | 掌心離心機(jī) | 愛博泰克 | 3 | 實驗室 |
| 8 | 旋渦混勻儀 | 愛博泰克 | 1 | 配液室 |
| 9 | -2°C冰箱 | AUCMA | 1 | 實驗室 |
| 10 | -20°C冰箱 | 星星 | 1 | 實驗室 |
| 11 | 磁力攪拌器 | 佰倉斯 | 2 | 配液室 |
| 12 | 置頂攪拌器 | 大龍 | 1 | 配液室 |
| 13 | 蠕動泵 | 蘭格 | 1 | 配液室 |
| 14 | 恒溫震蕩混勻儀 | 佑寧 | 1 | 實驗室 |
| 15 | 高速冷凍離心機(jī) | 湘儀 | 1 | 實驗室 |
| 16 | 生物安全柜 | 李康精密儀器 | 1 | 實驗室 |
| 17 | 超凈工作臺 | 北京東聯(lián)哈爾儀器 | 3 | 實驗室 |
| 18 | 通風(fēng)櫥 | 1 | 實驗室 | |
| 19 | 高壓滅菌鍋 | 1 | 實驗室 | |
| 20 | 循環(huán)水浴鍋 | 1 | 實驗室 |
4. 平面布置分析
本項目位于武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.1期7棟4層01室，租賃面積399.36平方米。項目地理坐標(biāo)114.5316333°，30.4773947°。
據(jù)現(xiàn)場踏勘，項目所在樓層上方（7棟5層）為武漢康藍(lán)藥業(yè)有限公司，下方（7棟3層）為武漢華騰濟(jì)康生物科技有限公司，下方（7棟2層）為武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司、（7棟1層）為武漢黎耀藥業(yè)有限公司。
項目周圍四鄰關(guān)系為：項目位于武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器內(nèi)，園區(qū)北側(cè)為桃花源小區(qū)和待開發(fā)用地；園區(qū)東側(cè)為武漢邦倫醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園和武漢名實藥業(yè)有限公司；園區(qū)南側(cè)為豹澥污水處理廠和資源回收站；園區(qū)西側(cè)為永安科技園。本項目位于武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器一期7棟，項目四周均為園區(qū)道路和園區(qū)內(nèi)企業(yè)。
5. 勞務(wù)定員及工作制度
項目勞務(wù)定員數(shù)為7人，不設(shè)食堂和住宿，全年工作天數(shù)約為250天，實行8小時工作制。
6. 給排水
本項目給水由市政管網(wǎng)供給。本項目實驗、生產(chǎn)用水環(huán)節(jié)為配液用水、高壓滅菌鍋用水、循環(huán)水浴用水、設(shè)備和器皿清洗用水、純水制備用水、地面清潔用水、工衣清洗用水和辦公生活用水。
7. 工藝流程和產(chǎn)排污環(huán)節(jié)
7.1 施工期
本項目位于湖北省武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.1期7棟4層01室，廠房已建成，項目不涉及土建施工，施工期主要為內(nèi)部裝修，設(shè)備安裝及調(diào)試，工程量小，施工期產(chǎn)生的環(huán)境影響較小。
7.2 運(yùn)營期
本項目獸醫(yī)用診斷試劑研發(fā)階段及生產(chǎn)階段生產(chǎn)工藝完全一致，不同之處為研發(fā)階段為小規(guī)模，生產(chǎn)階段則按照研發(fā)階段研發(fā)出的指標(biāo)批量化生產(chǎn)。具體研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點如下所示：
工藝流程簡述：根據(jù)研發(fā)及生產(chǎn)需要，領(lǐng)取所用的試劑、試劑瓶及瓶蓋等物料，復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。
磁珠包被：①緩沖液配制：使用脂肪酸甲酯磺酸鹽、封閉液、保存液配制緩沖液。②清洗：取羧基磁珠到離心管中，固定到磁力架上進(jìn)行磁分離，移除上清液，重復(fù)用脂肪酸甲酯磺酸鹽溶液洗滌。③NHS 、EDC 溶液配制：N-羥基丁二酰亞胺用預(yù)冷的脂肪酸甲酯磺酸鹽溶解，配制NHS 溶液；1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亞胺用預(yù)冷的脂肪酸甲酯磺酸鹽溶解，配制EDC 溶液。④活化：向洗滌完的磁珠中加入脂肪酸甲酯磺酸鹽溶液和NHS 溶液，振蕩分散均勻，再加入 EDC 溶液，搖勻后固定在混勻器上室溫反應(yīng)。反應(yīng)結(jié)束后，磁分離，移除上清液，用脂肪酸甲酯磺酸鹽溶液磁分離洗滌。⑤偶聯(lián)：上述磁珠用脂肪酸甲酯磺酸鹽溶液分散，加入需要偶聯(lián)的抗體溶液，然后補(bǔ)加脂肪酸甲酯磺酸鹽溶液至總體積為2mL ，搖勻后固定在混勻器上室溫反應(yīng)，反應(yīng)結(jié)束后，磁分離，移除上清液，用封閉液磁分離洗滌。⑥封閉：加入封閉液，振蕩分散均勻后，固定在混勻器上反應(yīng)。⑦保存：封閉完成的磁珠分散液磁分離后，移除上清液，用保存液磁分離洗滌，加入保存液，混勻，得到抗體偶聯(lián)磁珠分散液，2~8℃下保存。
吖啶標(biāo)記：①緩沖液配制：使用賴氨酸、磷酸緩沖液配制標(biāo)記終止緩沖液；使用磷酸緩沖液配制透析緩沖液；使用磷酸鹽緩沖液、氨基甲烷緩沖液、曲拉通X-100配制保存緩沖液。②標(biāo)記：取外購抗體加在磷酸緩沖液（PB ）中，加吖啶酯混合，避光反應(yīng)12-24h 。隨后加終止緩沖液常溫放置10min ，然后置于透析緩沖液中過夜透析，用保存緩沖液收集保存。
試劑配制：將包被好的磁珠與標(biāo)記好的吖啶配成工作濃度后裝入試劑瓶，蓋上瓶蓋進(jìn)行保存。
貼標(biāo)：①領(lǐng)取標(biāo)簽和組分，并核對數(shù)量、批號、檢驗報告。②調(diào)試貼標(biāo)機(jī)，確認(rèn)產(chǎn)品名稱、批號、有效期、生產(chǎn)日期。③貼標(biāo)過程中剔除變形、打印不清、殘損的標(biāo)簽和組分。
成品檢驗：對成品進(jìn)行抽樣，按照技術(shù)要求或者標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后進(jìn)行成品入庫。
